质量事故报告制度.doc

质量事故报告制度

1．目的

建立质量事故报告制度，以便及时解决质量事故，减少损失。

2．合用范围合用于公司各部质量事故的报告。

3．职责

公司各部对质量事故的发生负责，质保部对事故的解决报告负责监督。

4．程序

4．1定义凡在药材种植、采收、加工、包装、运送、检查中，违反SOP或突发事件，导致一定经济损失、人身伤害及不良影响事件均视为质量事故。

4．2质量事故的介定

4．2．1质量事故按情况轻重及损失大小分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。重大质量事故：凡导致损失在5000元以上的，严重影响公司声誉者，属重大责任事故。一般质量事故：凡导致危害损失在1000～5000元者属一般质量事故。轻微质量事故：凡导致不良影响经济损失在1000元以下，为轻微质量事故。

4．2．2在药材种植采收、加工、运送、贮藏、检查中，发生质量问题导致整批药材、产品报废者；在药品有效期，由于质量问题导致整批退货返工者；已出厂的产品发现混药，严重物混入或因包装不妥导致变质等其他问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已导致医疗事故者；由于发生质量问题，虽未出厂，但已导致经济损失等均属。

4．3质量事故的调查解决及报告。

4．3．1生产中一旦发生质量事故，应于2h内迅速报告有关部门领导，采用紧

急措施防止事故扩大。

4．3．2后由生产部与质保部及公司主管经理，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，查出事故因素，查明事故负责人，同时采用最佳补救措施，减少损失，并提出解决意见。

4．3．3对玩忽职守违反SOP操作导致事故的人员，根据质量性质及责任轻重，进行严厉解决。做到事故因素不明不放过，事故责任不清不放过，事故解决结果防范措施不贯彻不放过。杜绝再发生类似事故。

4．3．4对重大质量事故发生后，应迅速报告质保部及公司主管质量领导、经理，立即采用解决措施。若发生人身伤亡影响很坏的事故，公司应于24h内上报本地SFDA，待查明因素后，应于15日内作书面上报。

4．3．5生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、因素、补救措施、负责人和解决结果等，进行具体记录，并归入质量档案进行保存。

工业安全管理准则

?总则

(一)本公司为维护公共安全及避免人员物品之损害特订本准则。

(二)本准则所称安全管理，涉及空袭、火灾、窃盗、风灾、地震、水灾及身体伤害的防止及抢救之一切措施。

(三)本公司安全管理，除依政府法令规定外，悉依本准则办理。

(四)安全管理之指挥监督除身体伤害由平时业务上的主管人员指挥监督外，应组织统一安全卫生委员会及消防队。本公司人员均有防止灾变及抢救损害的职责。

(五)领班以上的干部均应熟悉有关安全管理的准则，并监督训练属下人员的确遵守。

(六)本公司现场工作人员应视其智力体力调配适当的工作，俾危险发生时，能从容应付。

(七)代理人员必须熟悉被代理人有关安全管理方面的职责。

(八)危险发生时，除采用必要行动外并应立即向上级人员报告。

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火灾防护

(九)仓库及工厂内应严禁吸烟及携带引火物品，但在规定期间及地点吸烟不在此限。

(十)工场门户应向外开，工作时间不得下锁。

(十一)易燃及爆炸等危险物品应放于安全地点，除必要之数量外，不得携入工作场合。

(十二)仓库应指派专人看守，并标明严禁烟火字样，如系储藏挥发性易燃物，并应注意温度及通风。

(十三)灭火设备应照规定设立，放在明显容易取用之地点，并定期检查，应保持随时可用之状态，同时要纯熟使用方法。

(十四)电线不得接用过大保险丝，电力使用后，应的确关闭电源。

(十五)使用氧气乙炔焊接时，应注意附近有无易燃物品，使用易燃物品的人员需经严格训练，并应有监工人员在场。

(十六)电器设备应经常检查，台风、地震后更应立刻检查有无损害。

(十七)炉灶、烟囱、煤气等易引起燃烧的设备应经常检查。下班时并应检查解决后始得离开工作场合。

(十八)使用电器设备或易燃物发生故障时，或增接电器设备均应请示上级人员，后告知专门人员办理。

(十九)一方面发现起火的人，应立即呼救，并停止工作，迅速关闭电源或其他火源。在场员工，均应立刻协同灭火。

(二十)发现火灾应迅速将着火物附近的可燃物移开。

(二十一)火灾时工作单位主管应一面参与抢救，一面沉着指挥救火，并速告知本公司的消防队，必要时应告知本地消防队协同抢救，并应告知其他单位戒备，如有大钟应即敲打。

(二十二)火警发生时，电话总机应优先接通火警电话。

(二十三)如火势一时不能扑灭，主管人员应一面指挥救火，一面指挥抢救人员及物品。

(二十四)救火时，应特别注意下列事项：

1.油类或电线失火，应用砂或地毯等物扑灭，切勿用水灌救。

2.衣服着火，立即在地上打滚，较易扑灭。

3.先救人，后抢物。抢救物品时，应先抢救帐册、凭证