《人类生物样本库管理规范gbt39766-2021》详细解读.pptx

《人类生物样本库管理规范gb/t39766-2021》详细解读

contents

目录

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4总则

5组织架构

6人员

7设施与环境

contents

目录

8设备

9试剂和耗材

10信息化系统

附录A(规范性附录)功能分区

附录B(资料性附录)设备

附录C(资料性附录)试剂和耗材

参考文献

01

1范围

本规范适用于人类生物样本库的建设、运行、管理及其相关活动，包括但不限于样本的采集、处理、存储、运输、使用等。

涉及样本类型广泛，包括血液、组织、细胞、遗传物质等多种生物样本。

适用于各类机构，如医院、科研机构、生物样本库等，在进行人类生物样本相关活动时需遵循本规范。

01

02

引用文件涉及领域广泛，如实验室管理、生物安全、数据保护等，共同构成人类生物样本库管理的完整框架。

详细列出了本规范所引用的其他相关国家标准、行业标准以及国际规范，确保本规范的全面性和准确性。

对本规范中使用的专业术语进行了详细解释和界定，确保读者能够准确理解规范内容。

包括样本、样本库、知情同意、保密性等多个关键术语的解释，为规范的实施提供有力支持。

02

2规范性引用文件

03

通过引用这些文件，本规范为生物样本库的管理提供了全面的指导和依据。

01

本规范中引用了多个与生物样本库管理相关的国家标准、行业标准和规范性文件，以确保内容的准确性和权威性。

02

引用文件涉及生物样本的采集、处理、储存、运输、使用等各个环节，以及相关的质量管理和信息安全要求。

《生物样本库质量管理规范》

01

该标准规定了生物样本库质量管理体系的建立、实施和持续改进的要求，确保生物样本的质量可控。

《生物样本采集与处理技术规范》

02

该技术规范详细阐述了生物样本的采集、处理、标识、分装、保存等操作流程，以保证样本的完整性和可追溯性。

《生物样本库信息安全技术规范》

03

针对生物样本库信息的安全管理，该技术规范提出了包括数据保护、访问控制、安全审计等方面的要求，确保样本信息不被泄露和滥用。

规范性引用文件为《人类生物样本库管理规范》提供了有力的支撑，使其内容更加科学、严谨和可操作。

通过引用相关标准和规范，本规范有助于推动生物样本库管理的标准化和规范化，提高生物样本的质量和利用效率。

引用文件的权威性和专业性也提升了本规范在行业内的认可度和影响力，为生物样本库的发展和管理提供了有力的保障。

03

3术语和定义

来自人体或人体相关环境，包括但不限于血液、尿液、组织、细胞、DNA、RNA等，用于科学研究、疾病诊断、治疗等目的的生物材料。

人类生物样本

系统收集、存储、管理人类生物样本及其相关数据的实体，具备样本存储、信息管理、质量控制等功能。

生物样本库

在遵循伦理原则的前提下，个人或组织在充分了解相关信息后，自愿作出同意或不同意的决定。

知情同意

本规范适用于人类生物样本的采集、处理、存储、运输、使用、共享和销毁等全过程管理，确保样本的质量、安全和合规性。

涉及人类遗传资源管理的生物样本库，应遵守国家人类遗传资源管理的相关法律法规。

本规范适用于各类型生物样本库，包括但不限于医院、科研机构、生物技术企业等所建立的生物样本库。

04

4总则

为了规范人类生物样本库的建设、管理和使用，提高生物样本的质量和可利用性，保障生物样本库的安全运行，特制定本规范。

本规范依据《中华人民共和国生物安全法》等相关法律法规，结合我国人类生物样本库实际情况制定。

制定目的

制定依据

适用范围

本规范适用于我国境内所有人类生物样本库的规划、建设、管理和使用等活动。

适用对象

包括从事人类生物样本库工作的组织、机构和个人，以及使用人类生物样本进行科学研究、临床诊疗、公共卫生等活动的相关单位和个人。

人类生物样本库的建设和管理应遵循合法合规、伦理审查、知情同意、保护隐私、安全可控等基本原则。

基本原则

人类生物样本库应具备完善的管理体系、规范的操作流程、先进的设备设施，确保生物样本的质量和安全。同时，应积极开展国际合作与交流，提升我国人类生物样本库的整体水平。

基本要求

05

5组织架构

依法设立

人类生物样本库的组织架构必须符合国家法律法规，确保合规运营。

高效管理

组织架构应实现高效的管理和运营，确保样本库资源的合理利用。

保障安全

组织架构需确保样本库的安全，包括样本安全、信息安全和人员安全。

01

02

03

04

管理层

负责样本库的整体规划、决策和监督，确保各项工作顺利进行。

技术团队

具备专业技术的团队，负责样本的采集、处理、储存和检测等工作。

质量控制部门

负责对样本库各环节进行质量控制，确保样本质量和数据的可靠性。

信息管理部门

负责样本库信息系统的建设、维护和更新，保障信息安全。

明确决