陈香露白露片工艺规程单行本模板.docVIP

上海信谊万象药业股份

生产工艺规程

文件编号：SMPKQA120

发放编号：

文件名称：陈香露白露片工艺规程

编写/日期：董佳丽/09/18

审核/日期：

校对/日期：

同意（生产责任人）/日期：

同意（质量责任人）/日期：

实施日期：

盖有红色“QA公布”印章

及万象“QA质保部”印章文

件为正当受控版本，不然视

为无效非受控版本

QA质保部印章

目录

一、产品描述

二、批量和处方

三、生产工艺步骤图

四、生产工艺操作要求、技术参数及贮存注意事项

五、成品率、主药单耗、物料平衡计算方法和程度

六、原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准和生产过程质量控制项目

七、计划供给定额

八、关键设备一览表及相关说明

九、技术安全及劳动保护

九、十、卫生

十一、文件升版历史统计

十二、支持文件

1.包装材料配套卡

2.批生产统计

3.相关SOP及SMP文件

十三、文件分发

一、产品描述:

剂型：片剂

通用名称：陈香露白露片

英文名称：无

汉语拼音：ChenxiangLubailuPian

商品名：无

规格：每片重0.5克（含次硝酸铋0.110克）

产品代码：20

标准依据：WS3-B-1553-93

同意文号：国药准字包装规格：塑料瓶装：每瓶200片

功效主治：健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，及慢性胃炎引发胃脘痛。

使用方法和用量：口服，一次3~5片，一日3次。

贮藏：密封

使用期：36个月

二、批量和处方：

1、批量：75万片一批或90万片一批

2、处方：

物料

代码

原辅料名称

每片

处方量

每万片

处方量

75万片

批用量

90万片

批用量

每料用量

0643

甘草生药粉

100mg

1.000kg

75.00

90.00kg

15.00

0626

陈皮生药粉

100mg

1.000kg

75.00

90.00

15.00

0613

川木香生药粉

38.2mg

0.382kg

28.65

34.38

5.73kg

0605

大黄生药粉

8.3mg

0.083kg

6.23

7.47

1.25

0639

石菖蒲生药粉

9.2mg

0.092kg

6.90

8.28

1.380kg

0401

次硝酸铋(折干)

110mg

1.100kg

82.50

99.00

16.50

0856

碳酸氢钠

67mg

0.67

50.25

60.30

10.05

0872

重质碳酸镁

33.7mg

0.337kg

25.28

30.33

5.06kg

0871

氧化镁

33.7mg

0.337kg

25.28

30.33

5.06kg

0832

淀粉

（冲成8~10%浆）

12mg

0.120kg

9.00kg

10.80kg

约1.800kg

0868

95%乙醇

约1.33mg

约13.300g

约1.000kg

约1.200kg

约0.200kg

0835

硬脂酸镁

5mg

0.05

3.75

4.50

/

/

总量

约517.1mg

约5.171kg

约387.84kg

约465.39kg

约76.83kg

注：1.固定批量为75万片和90万片，75万片一批5料，90万片，一批6料。

2.开批生产指令单时，次硝酸铋应依据原料汇报单水分折算投料

a.主药实际投料量=新配制数（万片）×每万片次硝酸铋处方量（折干）

计算公式：次硝酸铋实际投料量=批量×1.1/（1-干燥失重%）

b.碳酸氢钠需粉碎补0.5%量领料，淀粉、石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉需过筛补0.5%量领料。

c．次硝酸铋需粉碎时补0.5%量领料，粉碎后按处方量称重投料，多出量作报废处理。

3.五味生药粉加工

石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉加工工