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某血站质量手册(含程序文件)

质量手册版本/修订:A/0

文件编号:JMS-ZLSC-2008发放号码:

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目录

0.1血站简介5

0.2质量手册颁布令7

0.3质量方针颁布令8

0.4质量目标发布令9

0.5管理者代表任命书10

0.6质量手册管理11

0.7组织机构图12

0.8质量管理体系职能职责分解表131、目的与适用范围14

2、删减说明15

3、术语和定义16

4、质量管理体系17

4.1质量管理体系总要求174.2文件要求19

总则19

质量手册19

文件控制20

?文件控制程序21

记录控制26

?质量记录控制程序275、管理职责31

5.1管理承诺31

5.2以顾客为关注焦点325.3质量方针33

5.4策划34

质量目标34

质量管理体系策划345.5职责、权限和沟通35

职责与权限35

管理者代表41

内部沟通42

5.6管理评审43

43

入44

出44

?管理评审控制程序456、资源管理50

6.1资源提供50

6.2人力资源51

51

、培训和意识51

6.3基础设施54

?设备控制程序55

?计算机管理系统控制程序58

?计算机管理系统崩溃等意外事件的应急措施和恢复程序60

?献血场所管理程序62?化学危险品的使用保管控制程序65

6.4工作环境67

?安全与卫生控制程序68?消毒控制程序727、产品实现76

7.1产品实现的策划767.2与顾客有关的过程77有关的要求的确定77

有关的要求的评审78

通79

7.3设计和开发81

7.4采购82

程82

息82

品的验证83

?采购控制程序84

7.5采供血活动和服务提供90

活动和服务提供的控制90

活动和服务提供过程的确认91

?采供血活动和服务提供控制程序92?献血者护理程序102

?血液召回和追踪程序104

?血液及制品的隔离和放行程序106?血液产品及服务质量投诉处理程序109

?标识和可追溯性控制程序110

标识和可追溯性116

产118

护119

7.6监视和测量装置的控制120?测量和监控装置的控制程序121

8、测量、分析和改进124

8.1总则124

8.2监视和测量125

顾客满意125

?顾客满意度调查程序127核129

?内部审核程序130

监视和测量135

监视和测量137

?过程和产品的测量和监控程序1398.3不合格品的控制143

?不合格项及不合格品控制程序1448.4数据分析149

8.5改进151

进151

施153

施154

?纠正和预防措施控制程序155附录A采供血活动流程图1590.1血站简介

0.2质量手册颁布令

为了建立、实施、保持和持续改进本站质量管理体系，不断提高科学管理水

平，确保服务与血液及其制品质量，使献血者、医疗用血单位、用血者更加满意，血站质量管理与国际接轨，依据GB/T19001―2008《质量管理体系要求》、《献血法》、《黑龙江省无偿献血条例》、《血站基本标准》、《采供血机构质量管理规范》等规定，结合本站实际，采取自上而下、自下而上的方式，编制本《质量手册》。《血站质量手册》是本站实施质量管理体系的纲领性文件，是血站质量管理工作的基本准则和行动指南现予颁布，自2008年3月6日起实施。希望本站全体工作人员严格遵照执行

站长:XXX

2008年3月6日

0.3质量方针颁布令

血站的质量方针是:

建立并不断完善质量管理体系，向社会提供安全、有效、充足的血液和优质

的献血服务，临床用血服务，造福人民。

站长:XX

2008年3月6日

0.4质量目标发布令

为了实现本血站的质量方针，特制定本血站2008年度质量目标:自愿无偿献血率达到100%;

机采血小板无偿捐献率达到100%;

献血服务满意率达到95%以上，临床用血服务满意率达到90%以上;血液制品抽检符合标准率达到100%;

血液制品非正常报废率低于1%;

质量管理体系全员培训覆盖率达到100%。

站长:

2008年3月6日

0.5管理者代表任命书

为保证本血站建立的质量管理