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ISO15189质量管理体系(第二册)
文件编号:WFRY-2-2012
第三版
依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
编制:薛峰贾玉平
审核:王育慧
批准:李世荣
生效日期:2012年1月1日
潍坊市人民医院检验科
文件编号:潍坊市人民医院检验科版本/修订号:C/0批准令程序文件第2页共204页
批准令
经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
批准人签字:
批准人职务:潍坊市人民医院检验科主任
批准日期:2012年1月1日
编写人审核人批准人生效日期
薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日
文件编号:潍坊市人民医院检验科关于发布《程序文件》的版本/修订号:C/0
程序文件声明第3页共204页
关于发布《程序文件》的声明
检验科全体人员:
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
检验科主任:
2012年1月1日
编写人审核人批准人生效日期
薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日
文件编号:潍坊市人民医院检验科版本/修订号:C/0目录程序文件第4页共204页
目录
序号主题内容代号页号
2批准令
3关于发布《程序文件》的声明
目录4
修订页10
111保护机密信息程序WFRY-2-01
132确保公正性程序WFRY-2-02
3监督管理程序WFRY-2-03154文件控制程序WFRY-2-0417
215合同评审程序WFRY-2-05
226新检验项目管理程序WFRY-2-06
7委托实验管理程序WFRY-2-07238仪器设备采购控制程序WFRY-2-0826
289检验试剂耗材控制程序WFRY-2-09
3010医疗咨询服务管理程序WFRY-2-10
11投诉处理程序WFRY-2-113112不符合检验工作控制程序WFRY-2-1233
3513纠正措施控制程序WFRY-2-13
3714预防措施与改进控制程序WFRY-2-14
15记录管理程序WFRY-2-153916内审管理程序WFRY-2-1642
4417管理评审程序WFRY-2-17
4718检验工作管理程序WFRY-2-18
19人员培训及考核管理程序WFRY-2-194920设施和环境管理程序WFRY-2-2052
编写人审核人批准人生效日期薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日
文件编号:潍坊市人民医院检验科版本/修订号:C/0目录程序文件第5页共204页
5521仪器设备管理程序WFRY-2-21
5822标准物质控制程序WFRY-2-22
23量值溯源管理程序WFRY-2-2360
6224检验方法确认程序WFRY-2-24
6425数据控制程序WFRY-2-25
6626允许偏离控制程序WFRY-2-26
27检验结果质量保证程序WFRY-2-2768
7228测量不确定度评定程序WFRY-2-28
7829样品管理程序WFRY-2-29
8030检验报告管理程序WFRY-2-30
附录记录表格
82WFRY-2-01/01保密执行情况检查记录表
83公正性执行情况检查记录表WFRY-2-02/01
84质量监督记录表(1)-(3)WFRY-2-03/01
87内部文件一览表WFRY-2-04/01
88文件发放与回收记录WFRY-2-04/02
89文件补发申请表WFRY-2-04/03
90文件修订/作废申请表WFRY-2-04/04
91修订页WFRY-2-04/05
92技术规范和标准目录WFR
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