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第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械
备案人名称
曹县华鲁卫生材料有限公司
备案人组织机构代码X
备案人注册地址
曹县青岛路南段
生产地址
曹县青岛路南段
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
棉签
型号/规格
8㎝、10㎝、12㎝。
产品描述
皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。由医用脱脂棉和竹木棒加工而成。
预期用途
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。
备注
产品技术要求编号：鲁菏械。
备案单位和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期：2014年9月19日
变更情况
2018年5月23日，备案人组织机构代码变更为9137172172499213XW，型号/规格变更为6㎝、7㎝、7.5㎝、8㎝、9㎝、9.5㎝、10㎝、12㎝、15㎝、18㎝、20㎝、22㎝、24㎝、25㎝。备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械
产品名称
（产品分类名称）
医用冷敷贴
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结构特征
有源□无源?体外诊断试剂□
备案人名称
单县舜承药业有限公司
备案人
统一社会信用代码（组织机构代码）A3CLB5Y84
备案人注册地址
山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村
生产地址
山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村
型号/规格
（包装规格）
A-骨痛型，B-颈肩型，C-颈痛型，D-肩痛型，E-腰痛型，F-腿痛型，J-足痛型，H-足关节型。长方形：7×9㎝、7×10㎝、8×10㎝、9×12㎝、10×12㎝、10×13㎝、11×13㎝、11×14㎝、13×16㎝
产品描述
（主要组成成分）
由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期：2017年3月14日
变更情况
2018年5月24日，型号/规格变更为：“长方形：70×90、70×100、80×100、90×120、100×120、100×130、110×130、110×140、130×160；正方形：50×50、60×60、80×80、100×100、120×120、150×150；圆形：φ50、φ70、φ100、φ120,φ150；椭圆形：55×75、95×13（单位mm）”。备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械
备案人名称
山东煜和堂药业有限公司
备案人组织机构代码3
备案人注册地址
单县经济技术开发区
生产地址
单县经济技术开发区
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
退热贴
型号/规格
110㎜×40㎜、120㎜×50㎜、70㎜×100㎜、100㎜×120㎜。
产品描述
主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。
预期用途
主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。
备注
产品技术要求编号：鲁菏械。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期：2014年7月7日
变更情况
2018年6月11日，产品名称变更为“医用退热贴”；产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”；预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”。备案信息表其他内容不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械
备案人名称
山东朱氏药业有限公司
备案人组织机构代码3
备案人注册地址
单县经济技术开发区樊楼路南
生产地址
单县经济技术开发区樊楼路南
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
退热贴
型号/规格
110㎜×40㎜、120㎜×50㎜、70㎜×100㎜、100㎜×120㎜
产品描述
主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。
预期用途
主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。
备注
产品技术要求编号：鲁菏械。
备案单位
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