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GMP认证现场检查常出现的缺陷

一、人员

1.企业各级领导人员（车间主任以上）在配备时，有的人员学历，职称专业不合格规范要求。

03020401040204030501

2.质管部门非企业法人（或总经理）主管或由总工或管生产的兼管。0502

3.生产操作工缺乏培训和上岗证。0601

4.质检人员学历（高中以上）不符或缺乏药检专业技术培训并取得上岗证。0604人员

5.企业进行GMP培训缺乏教材（自编，符合企业实际），或缺乏培训教程，培训计划。0701

6.各类人员培训考核记录不健全，缺乏必要的资料及考核结果。培训不达到实际效果，文件

规定与具体操作不一致。0701

7.人员健康档案不健全，体检记录缺乏主要项目或未填检查日期。缺乏有病人员离岗和病愈

返岗的管理规定和必要的审核和记录。

二、厂区

1.生活区、生产区、辅助区、行政区布局不合理，货运道与人行道未分开。0801

2.厂区下水道不通畅，未有垃圾处理站，工业、生活垃圾不分，垃圾处理未有文件规定。0801

3.供电缺乏备用线路，水缺乏备用蓄水池，或蓄水池无清洁消毒管理规程。

4.锅炉房使用的煤及煤渣管理无管理规程，煤渣处理不及时。

三、厂房设施

1.缺乏捕虫、捕鼠、捕尘及应急照明设施。1001

2.缺乏卫生洁具清洗，消毒剂使用存放地点或设置不合理。

3.洁净区房门窗管理不严或管线入口未密封。1601

4.生产用具清洗、清洁剂、消毒剂的清洗地点、清洁剂、消毒剂选择使用不合理，使用存放

地点不固定或缺乏。1103

5.中药前处理管理不规范，输药液管道不易清洗，缺乏排风、除湿、散热设施。中药材挑拣

及洗涤后未分开存放缺净药材库。洗涤未用流动水。炮制排烟吸尘不健全。1105

6.中转贮存间布局不合理，面积偏小，物料堆放不合理，状态标志不规范。1205

7.仓储区面积偏小，布局不合理，缺乏不合格品，回收、退回产品存放区。不合格品没有有

效隔离。缺乏通风设施，温湿度计位置不正确及记录不完整。12042601

8.仓储区缺乏外包装清洁区及清洁工具及存放地点。仓储区防鼠虫措施不完善。1205

9.取样间缺少或取样间条件不符合要求。（洁净度、物、人净程序）

10.缓冲间不送洁净风，人、物出入洁净区的净化程序不合理。传递窗门不是连动锁，或无

空间。19031901

11.反映洁净室洁净度的微压差计安装位置不合理，不正确，压差计不能良好的批示压差。

1502

12.易产尘的生产操作和设备缺少必要的捕吸尘设施，捕吸尘设施不易清洁。产尘区不能与

其它洁净操作间保持相对负压。15033102401

13.洁净区的地漏设置不合理，或不是液封地漏。洁净区水池设置不合理。1801

14.生产车间、精密仪器室，留样观察室缺少温湿度监测设施。2901

15.中药标本室、留样观察室的面积偏小设施不完善。观察记录不完整。（备查样与考查样）

16.与生产设备连接的管道不标明内容物及流向。3301

17.水处理系统、空调系统、制冷系统，电、汽供应等系统缺少运行记录。特殊工种缺少有

关部门发给的上岗证。

四、设备

1.设备档案不健全。（开箱、验收、安装、调试、验证、检修、维修、养护记录），缺维修、

养护责任人。

2.生产及检验用计量器具的定期检定记录不健全，缺检定证书及检定合格证。小玻璃量器检

定录缺或不完整。经检定合格使用的小玻璃量器无标记。

3.生产设备及房间的状态标志不明显或错误。（如停运、正在运行）

4.设备、工艺验证目的不明确，方法：记录有误，缺少必要的验证数据及结果分析。无验证

组织机构。

五、物料

1.原、辅料，内包装材料，其它包装材料未按批或批号堆放，货位卡内容不全。（如产地、

批号、物料来源等）

2.取样后的单位包装无取样标志，或有标志则包装未启封。

3.中药材未标明产地、加工、采集日期、供应商不相对固定。40014002

4.固体、液体、易挥发性物料未分开存放。（指房间或采取措施）4302

5.要求有特殊储存条件的物料未按规定存放管理。43001

6.标签、说明书（包括印有与标签相同内容的纸盒）的内容及式样未经药品监督管理部门审

批。标签设计、印制的程序不符合规定。4602

7.物料未制定储存期及复检周期。效期药品的效期计算有误。4501

8.标签领用、报废、销毁程序不合要求，记录不完善。470247034704

9.物料管理中帐、物、卡数量不相符。

六、卫生

1.厂房、设备、容器的清洁，消毒规程中未规定所用清洁剂、消毒剂。缺少清洁剂、消毒剂

的配制规程及记录，使用记录。未规定清洁剂、消毒剂、清洁工具的存放地点。清洁剂、消

毒剂的效果未