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广东省定制式矫治器产品注册
技术审查指导原那么
LT
广东省定制式矫治器产品
注册技术审查指导原那么
本指导原那么旨在指导注册申请人对定制式矫治器注册申
报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料
提供参考。
本指导原那么是对定制式矫治器的通用要求，申请人应依据
产品的具体特性确定其中内容，假设不适用，需具体阐述理由及
提供相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的
内容进行充实和细化。
本指导原那么是供申请人和审查人员使用的指导文件，不作
强制执行，假设有能够证明产品平安有效的其他方法，也可以采
用，但应提供详细的研究资料和验证资料，在遵循相关法规的前
提下使用本指导原那么。
本指导原那么是根据现行法规、标准及当前认知水平下结合
广东省矫治器类产品生产实际情况制定，当法规、标准进行调整
和认知水平发生变化时，本指导原那么相关内容也将同步进行调
整。
一、适用范围
本指导原那么的适用范围为无托槽结构的活动矫治器，是根
据临床矫治方案设计由牙胶片或牙科膜片等适宜的热塑性高分
子材料制成可自行摘戴的一系列矫治装置。参考2021年8月31
日发布的?医疗器械分类目录?〔国家食品药品监督管理总局公告
2021年第104号〕，新的分类编码为17-07-07，管理类别为Ⅱ
类。
—1——
本指导原那么不适用于由带环、托槽和弓丝等组成的固定矫
治器，由固位装置、作用力局部和基托等组成的活动矫治器，也
不适用于由未取得医疗器械注册证的牙胶片或牙科膜片制成的
矫治器及具有标准尺寸的非定制式矫治保持器、运动牙套和止鼾
器等。
二、技术审查要点
〔一〕产品名称
产品命名应符合?医疗器械通用名称命名规那么?〔国家食品
药品监督管理总局令第19号〕和国家标准、行业标准中的通用
名称要求，如：定制式矫治器、定制式无托槽矫治器。
〔二〕产品的结构和组成
产品由经食品药品监督管理部门批准注册的牙科膜片/牙胶
片压制而成，不包含附件及相关软件。产品示意图见下列图。
图1定制式矫治器
〔三〕产品工作原理
—2——
生产企业依据临床机构提供的矫治方案和/或患者的口腔模
型，在模型上进行牙位重建，生产符合临床矫治方案的矫治装置，
采用持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。
〔四〕注册单元划分的原那么
按照?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局
令第4号〕第七十四条要求，医疗器械产品的注册或者备案单元
原那么上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依
据。
〔五〕产品适用的相关标准
表1相关产品标准
标准编号标准名称
GB/T191-2021包装储运图示标志
GB/T9937.1-2021口腔词汇第1局部：根本和临床术语
GB/T9938-2021牙科学牙位和口腔区域的标示法
GB/T16886.1-2021医疗器械生物学评价第1局部：风险管理
过程中的评价与试验
GB/T16886.3-2021医疗器械生物学评价第3部份：遗传毒性、
致癌性和生殖性试验
GB/T16886.5-2021医疗器械生物学评价第5部份：体外细胞
毒性试验
GB/T16886.10-2021
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