YY/T 1927-2024运动医学植入器械　带袢固定板.pdf

JCS11.040.40

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1927一2024

运动医学植入器械带拌固定板

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2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1927-2024

目次

前言…………………..……………I

1范阁……··

2规他11寻｜则文件－

3术侨和l}i义…··

,I要求………………·2

5试验方法…··

6制造………………………6

7灭商………………………6

8尘物安全性评价………·6

9包装………………………6

10制造肉提供的信息………………………6

参考文献………………………7

YY/T1927-2024

前言

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结仰和l起草规则》的规定

起草．

请注1J、本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的资任。

本文件刷国家药品监督管理局挺巾。

本文件E8全国外科抓人物和矫形苦苦械标准化技术委员会＜SAC/TCllO）归口。

本文件起草单位．天津市医疗然械质最监督检验中心、国家药~11监督管理局医疗然械技术审诗中

心、国家药品应督管那用医疗器械技术审评检金大湾区分中心、运价Cit京）医疗器械有限公司、.It京德

报达2庭医疗科技有限公司、北京天星锵迈迫医疗然械有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医

用生物防护装备检验fj}f究中心）、大J!)j.医疗科技股份有限公司、北京市富乐科技开发；有限公司、北京纳边

科技集团有限公司、上海利伤者幸生物科技股份有限公司、？虽生（上海〉医疗怨材有限公司、施乐声￥医用产

品国际贸易（上海）有限公司、北京爱E挺直：诚医疗器材有限公司。

本文件主要起草人：~文娇、崇明、王颖、郭晓杰、草草豹、张译列、彭谐、刘i己梅、赵学东、孔庆俊、魏宁、

侯索华、盘文兴、郭奇态、玉和j霞、曾达、叶焰杰、向艳丽、赵文文、｜冻丹丹、陈罪？铠、伊ni!IVJ、王彩梅．

YY/T1927-2024

运动医学植入器械带拌固定板

1范国

本文件规定了运动医学创入器械带样简定板（以下简称“辛苦祥固定板”｝的性能要求，4前述了非IH茧的

试验方法．并规定了制造、灭吕西、生物学安全性评价、包装和l制造商提供的信息等方丽的内容．

本文件适用于供软组织与管或’白’与词选结问定用的管拌伺定板的测试评价．

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中．泣HJ!Jj的引用文