碘海醇说明书.docx

碘海醇注射液

【产品英文名称】

IohexolInjection

【生产企业】

通用电气药业(上海)有限公司

【功效主治】

1．血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。2．蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。3．体腔内应用适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

【化学成分】

本品主要成份及其化学名称为：N，N-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。

分子式：C19H26I3N3O9

分子量：821.14

【药理作用】

药理学本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。毒理学犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

【药物相互作用】

使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用降糖药（二甲双胍）的糖尿病人发生乳酸性中毒。作为预防，在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药，只有在肾功能稳定后再恢复用药。

两周内用白介素－2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加（感冒样症状和皮肤反应）。

所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。

血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物（如铁、铜、钙和磷）的实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。

【不良反应】

少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如：短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。

头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化（慢波）。用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。

有的病人在造影后数小时至数日内出现迟发性不良反应的报道也有。

严重不良反应甚少出现，但休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡等也有报道。据日本片山教授等收集的30万病例统计，非离

子造影剂（包括碘海醇）轻度不良反应发生率约为3.08％，中度不良反应发生率约为0.04％，重度不良反应发生率约为0.004％。

【禁忌症】

有明显的甲状腺病症患者。

对碘海醇注射液有严重反应既往史者。

有癫痫病史的人，不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。

有严重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺术。

鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要，否则孕妇应禁用。

由于剂量限制，对造影时失败者，也不宜即时进行重复造影。

【产品规格】

100ml:30g(I)

【用法用量】

血管内应用剂量参考表应用项目浓度用量注释尿道造影成人儿童＞7kg ＜7kg 300mgI/ml或350mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml

240mgI/ml或300mgI/ml 40～80ml40～80ml4ml/kg3ml/kg3ml/kg2ml/kg

（最高40ml） 在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂动脉造影主动脉与血管造影选择性大脑动脉造影主动脉造影四肢动脉造影 其他动脉造影静脉造影（四肢） 300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml240mgI/ml 每次注射30～40ml每次注射5～10ml每次注射40～60ml 取决于检查的项目20～100ml（四肢）心血管造影成人左心室主动脉根注射选择性冠状动脉造影儿童或300mgI/ml

350mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml每次注射30～60ml每次注射4～8ml取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）数字减影动脉内注射静脉内注射140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射20～60ml每次注射20～60ml取决于造