YY/T 1549-2024生化分析仪用校准物.pdf

JCS11.100.10

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1549-2024

代替YY/T1549-2017

生化分析仪用校准物

Calibratorforbiochemicalanalyzer

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

VY/T1549-2024

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化T作导则第1部分：标准化文件的纺构刷起尊规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T1549-2017«生化分.f1f用校准物》，与YY/T1549-2017相比．｜除结构调整和l编

辑性修改外．主要技术变化如下：

一一增加了·允许总误差”的定义（见3.6);

一一更改了均匀性要求（见4.7.2017年版的4.7);

一－~改了稳定性lJ!(求〈兑4.8.2017年版的4.8);

一一更改了均匀桃试验方法（见5.8.2017年版的5.8);

－一－更改了稳定性试验方法（见5.9.2017年版的5.9);

－一－更改了标签和使用说明要求（见第6！在.2011年版的第6！注入

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件刷国家药品监督管理局挺巾。

本文件刷全国！！＆州l临床位验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会＜SAC/TC136）归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物｜防护装备检验研究I『心｝、北京7）（木

济衡生物技术有限公司、Jt京金域医学检验实验室有限公司、中国人民僻放军总医院第一医学中心、Jt

京安阁生物’「程有限公司、北京丸独生物技术股份有限公司、深圳迈珩生物医疗电子股份有限公司、池

瑞医疗科技股份有限公司、迈克生物股份有限公司、希森美康生物科技｛无锡〉有限公司、中生北控生物

科技股份有限公司。

本文件主要起草人：5在伟、杨宗兵、陈宝荣、杨秋亮、j(IJ森龙、王晓淫、万fill子、端’淑芹、龙腾饿、胡芳字、

金玲．

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为·

一－2017年首次发布为YY/T1549-2017;

一一本次为第一次修订。

VY/T1549-2024

生化分析仪用校准物

1范围

本文件规定了生化分析仪用校1佳物的l!l(术、标签平1lf度则说明、包装、运输和ii贮存等，th＼述了相应的试

验方法。

本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分fJi仪上使用．用于临床检验叨：自分.f1r的校lit物。

洼临床楼验J~iH举例见JflmA.

本文件不适用于生化分析仪电解质棋块用校？佳物．

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中，注日期的引用文

件，仅该口期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包指所有的修改单〉适用于

本文件。

GB/T21115休外诊断医疗苦苦锹生物样品中量的测量校准品和胶制物质赋俏的计量学溯

源性

GB/T29791.2体外