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制度与程序
应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安
全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应
与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组,由主管副
院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由
临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施,药剂
科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为
本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品
不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上
报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整
理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,医务
科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良
反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反
应信息材料。
品不良反应监测工作的咨询指导,构造临床药品不良反应监测
工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现
严重药品不良反应的信息及时供给给临床医师以便做好防范步
伐。
5、发觉或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日
内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在
30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。除一般的病例
外,别的病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘
要,死亡病例还需呈报死亡小结。
6、医护职员获知或者发觉药品群体不良事件后,应当立
即报告医院药剂科和医务科,经阐发确认后由医务科通过电话
或者传真等方式报区药品监督管理部分、卫生行政部分和药品
不良反应监测机构,需求时可以越级报告;同时填写《药品群
体不良事件根本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品
不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网
络报告。
七、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事
件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的
原因,暂停药品的使用等紧急措施。
告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药
品不良反应的重复发生。
九、各科室应当积极配合医院和上级有关部分进行药品不
良反应报告的调查、阐发和资料收集。
十、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任
者,按情节轻重予以处罚;经上级部门处理者,按上级部门处
理意见。十一、本制度下列用语的含义:
(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出
现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围:
1、有危及生命,致残直至丧失劳动本领或死亡的不良反
应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的
突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品
发生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。
7、其它一切不测的不良反应。可疑即报”是药品不良反应监
测的普遍报告准绳。
(二)药品不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发
生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关
系。
可疑即报”的
准绳,对有重要意义的也要进行监测。
(三)药害事件:泛指由药品使用导致的患者生命或身体
健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物
作用导致的不测事件。相对于药品不良反应,药害事件概念的
内涵和内涵都被扩大。药害既包括非工钱过失的不良反应,也
包括工钱过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种
类型:
1、是因为药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件;2、
是因为合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药
等)导致损害的事件;3、是合格药品在按说明书一般使用的情
况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件。
听说打赏我的人,都进了XXX排行榜
(四)严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害
情形之一的反应
1、导致死亡;
2、危及生命;
3、致癌、致畸、致出生缺陷;
4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5
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