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申报资料一级标题申报资料二级标题
1。申请表
2.证明性文件3。医疗器
械安全有效基本要求清单
4。综述资料
4。1概述
4.2产品描述
4。3型号规格
4.4包装说明
4。5合用范围和禁忌症
4。6参考的同类产品或者前代产品的情况(如有)
5.研究资料4。7其他需说明的内容
5。1产品性能研究
5。2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5。4灭菌和消毒工艺研究
5。5有效期和包装研究
5。6动物研究
5.7软件研究
6.生产创造信息5。8其他
6。1无源产品/有源产品生产过程信息描述
7。临床评价资料6.2生产场地
8.产品风险分析资料
9。产品技术要求
10。产品注册检验报告
10。1注册检验报告
11。说明书和标签样稿10.2预评价意见
11。1说明书
12。符合性声明11。2最小销售单元的标签样稿
包括申报资料的一级和
二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
二、证明性文件
(一)境内申请人应当提交:。企业营业执1
照副本复印件和组织机构代码证复印件.
械申请注册时,应当提交创新医疗器械特殊审批申请审查通知
单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和
委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别.
(二)境外申请人应当提交:
1。境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗
器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证
明文件。
2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将
该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包
括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的
证明文件。
3。境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人
承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件.
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》见附件(8)
各项合用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《
医疗器械安全有效基本要求清单》中不合用的各项要求,应当说
明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报
资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,
应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备
查.
四、综述资料
)概述
描述申报产品的管理类别、
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