GSP实务教程(医药类专业中职)全套完整教学课件.pptx

模块一ＧＳＰ概述;目录;课题一;A;任务引入

小强刚刚成功入职某医药有限公司，担任销售员一职，薪资待遇

还不错。入职没多久，小强就接到人力资源部门通知，明天要对新员工开展GSP基础知识培训，授课老师（质量管理部门负责人）要求学员提前做好准备，学完还要当堂考核。

小强要做哪些准备呢？

同学们，请你们快点帮忙提示一下！;一、GSP的形成过程及相关术语

1.初识GSP

《药品经营质量管理规范》简称GSP，是英文GoodSupplyPractice的缩写，中文意思即良好药品的供应规范，是指在药品流通全过程中，用于保证药品符合质量标准而制定的，针对药品计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节的一整套管理制度。其核心是通过严格的质量管理制度来约束企业行为，对药品流通全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。;1.初识GSP

GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的，是药品经营管理和质量控制的基本准则。;2.GSP的形成过程与相关术语

（1）GSP的形成过程;（2）GSP的相关术语

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料

药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。;（2）GSP的相关术语

药品经营方式：是指药品经营许可证依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。

药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、

发票专用章、质量管???专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。;（2）GSP的相关术语

待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

特殊管理药品：狭义的特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。;二、制定、颁布GSP的指导思想与基本原则

GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。;二、制定、颁布GSP的指导思想与基本原则

１.实施GSP的指导思想

实行全过程的质量管理

实行全员参加的质量管理

实现全企业的质量管理

分阶段、分步骤进行

全动态、全循环的质量管理

2.GSP修订工作的总体思路;二、制定、颁布GSP的指导思想与基本原则

3.实施GSP的基本原则;A;任务导入

2022年6月1日，福建省厦门市市场监管局发布2022年第8号药品流通飞行检查结果公告：厦门市某药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP），被责令限期改正。现场检查发现，该药业公司营业场所药品柜台中元胡止痛片等20个商品超过药品有效期；阴凉区药品柜台上两种药品无采购记录、收货记录、验收记录、陈列检查记录和销售记录，现场无法提供购进合法票据和供应商资料；其执业药师检查期间一直未在岗履职。上述问题均对药品安全使用埋下巨大隐患。

药品是特殊商品，关系到人民的生命安危，但普通百姓很难通过观察看出药品质量的

好坏，如何才能保障百姓用上安全有效的放心药呢？;一、GSP的适用范围

GSP第三条规定：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

GSP第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范零售企业相关规定。;二、GSP的主要内容;三、GSP的主要特点

全面提升软件和硬件要求

针对薄弱环节增设一系列新制度

更新发展，紧密衔接;四、实施GSP的重要意义

实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要

实施GSP是药品经营企业提高综合素质的需求

实施GSP是药品国际贸易的需求

实施GSP是消除药品质量隐患，确保药品安全有效的需要;谢谢聆