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药物临床试验机构备案后首次监督检查标准;01;添加章节标题;机构备案信息核查;机构基本情况;备案信息核对;备案资料完整性;备案信息变更情况;机构设施与设备检查;试验场所设施;仪器设备和试剂管理;实验室环境条件;动物实验室设施;人员资质与培训情况;研究人员资质要求;研究人员培训情况;研究人员职责分工;研究人员工作考核;试验文件与档案管理;试验文件管理流程;试验文件完整性核查;试验原始记录与报告;档案管理规范性检查;伦理审查情况与受试者权益保障;伦理审查委员会工作情况;伦理审查流程规范性;受试者权益保障措施;知情同意书签署情况;质量控制与风险管理;质量控制体系建立与运行情况;风险管理计划与实施情况;不良事件监测与处理流程;药物临床试验安全性信息监测与报告制度执行情况;THANKYOU
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