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细胞产品信息追溯系统建设规范

1范围

本标准规定了应用于细胞产品信息追溯系统及其各功能单元的定义、适用范围以及功能要求。本标

准适用于细胞产品信息追溯系统的规划、设计、开发和应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15629.1101-2006信息技术系统间远程通信和信息交换局域网和城域网特定要求第11部分：

无线局域网媒体访问控制和物理层规范：5.8GHz频段高速物理层扩展规范

GB/T20001.5-2017标准编写规则第5部分:规范标准

GB/T21028-2007服务器安全技术要求信息安全技术

GB/T25063-2010信息安全技术服务器安全测评要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

A

A

系统System

系统是作为人、机器和方法的组织来完成一组特定的功能。

计算机化系统ComputerizedSystem

计算机化系统是指计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、人员和相关文档（例如，用

户手册和标准操作程序）计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

细胞产品追溯系统CellProductTraceabilitySystem

细胞产品追溯系统是指，对细胞产品赋予唯一产品追溯码，收集产品生产过程中各流程环节关键数

据，进行数字化管理和控制，对细胞产品进行整体跟踪和完整溯源的计算机化系统。

标签label

记录条码打印机打印条码图形的打印媒体。

产品主数据ProductMasterData

产品主数据是指与产品相关的核心、关键且稳定的数据信息。这些数据是描述产品特性、属性以及

生产过程中的重要参数。

供者Donor

指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。

供者材料Donormaterials

指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。

电子签名ElectronicSignature

4

电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的

电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。可靠的电子签名与手写签名

或盖章具有同等的法律效力。

身份链（COI）ChainofIdentity

患者身份链，从采血到生产，治疗回输，供者的唯一标识，来源细胞和细胞药品之间的永久和透明

的关联。

监管链（COC）ChainofCustody

监管链是指在细胞整体生产周期中，确认处理和执行人、具体操作内容、关键时间/日期数据等关

键信息，确保整体流程在可控的范围内生产。

审计追踪AuditTrail

电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的

电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。可靠的电子签名与手写签名

或盖章具有同等的法律效力。

审批流ApprovalWorkflow

审批流是一种流程，用于审核和批准请求或文档。它通常包括一系列步骤，每个步骤都需要一个或

多个人来审核和决策。审批流通常用于规范化和优化业务流程，以确保请求得到适当的审查和批准。其

本质是待审信息的流动方式及决策过程。

4总则

总体功能

本标准将细胞产品信息追溯系统分为系统管理、