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一二三类医疗器械演讲人:日期:目录CONTENTS医疗器械概述一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械医疗器械生产与质量管理医疗器械销售与市场推广医疗器械行业挑战与对策医疗器械概述01定义与分类医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械分类根据医疗器械的安全性、有效性及风险程度,将其分为一类、二类和三类医疗器械。其中,一类医疗器械风险程度低,实行常规管理;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理;三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。医疗器械监管体系监管机构国家和地方政府设立了专门的医疗器械监管机构,负责医
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