临床医学研究常用设计方案.ppt

****************************************2.注意要点（1）有两种或两种以上的处理措施：非自身前后对照研究：服药后的血压水平与服药前的血压水平比较用某种药物治疗一定时期后观察指标的变化情况，与入院时该指标的水平作比较（2）试验前后两个阶段观察期或用药期必须相等（3）洗脱期要有明确的规定根据处理措施的效应与研究目的确定两阶段之间的洗脱期是否必要以及时间的长短一般应规定在药物的5个半衰期以上*PPT学习交流（四）资料的统计分析方法1.定性资料的分析配对定性资料——配对卡方检验表4-11前后对照试验定性资料结果分析表**PPT学习交流2.定量资料的分析采用配对t检验①获得每一治疗阶段每例患者治疗前后差值(d1，d2)②计算两阶段差值的差数(d3＝d1－d2)③计算全部观察例数差值差的均数与标准差（±s）④作配对t检验**PPT学习交流*（五）优点和缺点1.优点(1)消除个体差异的影响，结果更加真实可靠(2)样本量小，统计学效率较高。2.缺点(1)两阶段相隔时间太久,可能影响两个阶段起始点可比性(2)研究病种的选择范围受限，只能用于慢性复发性疾病(3)洗脱期过长，病人的病情加重，增加失访和退出的数量(4)洗脱期不足，影响研究的真实性*PPT学习交流*（六）注意要点(1)只适用于慢性病程长的疾病，或慢性复发性疾病(2)洗脱期长短应恰当(3)两阶段基线情况是否相同或相近，尽量缩小个体差异(4)跨年度较大的病例研究，注意过去的诊断治疗水平与现在是否相同*PPT学习交流*五、非随机对照试验（NRCT）（一）概念非随机对照试验（non-randomizedcontrolledtrial,NRCT）：指未按随机化原则将研究对象分组，而是由临床医师确定研究对象的分组或按不同地点加以分组，一组作为试验组，另一组作为对照组。经过一段时间观察后比较两组的疗效。缺乏随机的原则，属于类试验研究与RCT比较，除了没有随机分组外，其他完全相同*PPT学习交流例1.在两个同级医院合作开展对一种疾病两种疗法疗效的比较，其中一所医院的患者为一组，采用新疗法；另一医院患者为一组，采用传统的疗法，然后比较两组的疗效。例2.两种抗生素治疗同一种疾病的疗效评价，将周一、三、五的门诊患者用甲药治疗，以周二、四、六的门诊患者采用乙药治疗，然后比较两种药物的疗效差异*PPT学习交流（二）设计模式图4-9非随机对照试验设计模式*PPT学习交流（三）应用条件(1)临床治疗手段的某种特殊性(2)患者对某种治疗措施的主观选择性(3)临床上对某种疾病具有两种或以上治疗手段备选*PPT学习交流（四）资料的统计分析方法表4-12非随机对照资料结果分析表*PPT学习交流（五）优点和缺点1.优点(1)医师和患者均易接受，研究工作容易进行(2)根据临床适应证或条件限定自然形成试验组和对照组(3)避免了伦理学限制(4)与RCT相比较，所需样本较少2.缺点(1)临床特点和预后因素可能分布不均衡，缺乏可比性，结果产生偏差(2)研究者可能将轻型患者，预后好的分在试验组，夸大试验的疗效，人为导致了临床试验结果出现偏差*PPT学习交流（六）注意要点(1)缩小选择性及测量性偏倚(2)样本量大且作分层分析，结果的临床意义更显著*PPT学习交流*（一）概念历史性对照试验（historicalcontrolledtrial,HCT）：将现在患某病的患者作为试验组，对之采用新的干预措施。对照组不是在同时期确立的，而是将过去某一时期患同种病的病例作为对照组，这些患者患病时接受过传统疗法或某种干预措施，然后比较两组的结果以判断新的干预措施的疗效属于前后对照试验的一种前后对照试验：以相同病例做前后对照比较历史性对照试验：以不同病例做前后对照比较是非随机、非同期的对照试验。仅为类试验。六、历史性对照研究*PPT学习交流*试验组：现患者对照组：同医疗单位中或文献资料中过去患同病者接受新疗法传统疗法结果差异？（二）设计模式*PPT学习交流【例】评价左氧氟沙星治疗呼吸道感染的疗效选择满足诊断标准及纳入标准的病例，对所有的病例均给予左氧氟沙星治疗，观察药物的疗效将该医院以前用其他抗菌药治疗的同类病例作为对照组*PPT学习交