DB1301T 507-2024 动物诊疗机构兽药管理规范.docx

ICS65.020.30CCS

ICS

65.020.30

CCS

B42

石 家 庄 市 地 方 标 准

DB1301/T507—2024

动物诊疗机构兽药管理规范

2024-03-19发布 2024-04-18实施

石家庄市市场监督管理局 发布

DB1301/T507

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I

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II

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目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织与制度管理 1

5兽药质量管理 1

6可能存在不良反应兽药处置 3

7过期失效兽药处理 3

8追溯记录 3

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不能承担识别专利的责任。本文件由石家庄市农业农村局提出。

本文件起草单位：石家庄市畜牧兽医服务有限责任公司畜禽疫病防治医院、石家庄市农业综合行政执法支队。

本文件主要起草人：贾琳、王春涛、高欣召、王瑾、李占荣、赵涛、孙继强、梁春雷、陈龙、乔琳、齐佳、王东亮、安晓柯、路伟、杜国霞、田志娟、王迈。

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动物诊疗机构兽药管理规范

范围

本文件规定了动物诊疗机构兽药管理工作中的组织与制度管理、兽药质量管理、可能存在不良反应兽药处置、追溯记录等内容。

本文件适用于动物诊疗机构兽药内部管理。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

组织与制度管理

组织

动物诊疗机构应按照机构规模、服务需求和管理需要设置专门的兽药管理部门，部门负责人是兽药质量管理的第一责任人，负责落实相关任务；不具备条件设置专门部门的，应当指定专人负责兽药管理。

人员

兽药管理人员应具有相关兽药专业知识以及兽药、兽医等相关专业学历。

工作职责应包括：

贯彻执行兽药管理法律法规和行业政策；制定适合本机构的兽药管理制度，并监督实施；

定期对兽药质量情况进行检查，并进行分析、总结，为兽药遴选提供建议；

制定本机构基本用药供应目录；

审核本机构申请的新购入兽药、调整兽药品种或者供应企业等事宜；

监督、指导兽用特殊药品的规范化管理；

定期接受兽药法律、法规及专业知识培训。

制度

动物诊疗机构应建立健全保证兽药质量的管理制度，制度内容应包括兽药采购、验收、入库、储存、养护、出库等环节的管理。

兽药质量管理

采购

应根据机构兽药使用及库存情况，制定兽药采购计划，做好兽药成本核算和账务管理。

应向依法取得资质证书、信誉好的兽药生产、经营单位采购兽药，并建立供应商名录、资质档案。

应查验供应单位的资质，资质材料包括但不限于：

营业执照；

兽药生产许可证或兽药经营许可证；

所销售兽药相关批准证明文件。

验收

兽药入库时，应根据采购计划逐批对兽药包装、规格、合格证、标签、说明书、兽用处方药和非处方药的标识、电子追溯二维码和其他标识进行核验；不符合规定要求的，不得购进和使用。

对贮存温度有要求的兽药到货时，应对其转运过程的温度、时间等进行重点检查并记录，不符合贮存温度要求的应拒绝验收入库。

场所与设施

应设有与诊疗范围相适应的药房，设置明显的名称标识，并与诊疗区有物理隔离，防止交叉感染。

库存兽药与墙、屋顶、地面之间应有相应的间距或隔离措施。兽药与墙、屋顶（梁）的间距不小于20cm，与地面间距不小于10cm。

药房应划分：合格兽药区、退回兽药区、不合格兽药区等专用区域，并设置区分标识。不合格兽药区与其他区域有效隔离。

根据自身规模和业务需求宜配备以下设施：

药架（柜）、储物柜等药品基本储存设施；

专用冷藏冷冻设备（冰箱）等冷链药品储存设施，专用冷藏冷冻设备应有不间断电源；

温湿度计、冰箱温度计等温湿度监控设施；

避光、通风设备；

兽用特殊药品应按管理要求配备保险柜、安全防护等设施；

符合安全用电要求的照明设施；

防潮、防虫、防鼠、防火等设施。

应根据兽药的质量要求，在相应的常温（温度为10℃～30℃）、阴凉（温度为4℃～20℃）、冷藏（温度为2℃～10℃）条件下储存兽药，相对湿度保持在35%～75%之间。

储存与养护

兽药应按照属性和类别进行分类放置：

处方药和非处方药分开存放；

中药饮片、中成药和化学药