对《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点 (1).docx

对《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点

及判断原则》(试行)的理解与认识

姜毓君

2016.8.18北京

写在前面的话

①相对新生事物

②认识理解不足

③需要细化完善

④包含集体智慧

⑤管理要求为准

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主要内容

现场核查项目分为：

①生产能力

②研发能力

③检验能力

④生产场所

⑤设备设施

⑥人员

⑦物料管理

⑧生产过程管理

√适用于特殊医学用途配方食品

注册申请时对生产企业试制样

品现场进行的核查工作。

√八个部分共24个核查项目，其

中关键核查项目5个。(“*”

项目为关键核查项目，其他为

一般核查项目)。

√根据技术审评需要，还可以对

申请人提交的申报资料涉及的

其他项目进行现场核查。

*生产企业资质

*研发能力

生产质量管理体系建立

件

3

01目录

判定原则

当符合项中

规定的内容

全部符合的

核查结论为符合

全部核查项目

结论均为符合

存在基本符合

项中一项或一

项以上情形的

核查结论为基本符合

当任何1个至4个核查项

目核查结论为基本符合

的，且10日内整改完成

(省局确认)

存在不符合项

中一项或一项

以上情形的

核查结论为不符合

当任何1个关键核查项

目的核查结论为不符合

5个及以上核查项目为

基本符合

逾期未完成整改或整改

不到位的

4

对应要求核查内容

对应要求

核查内容

申请人应当为拟在我国境内生产销

售特殊医学用途配方食品的生产企业

和拟向我国境内出口特殊医学用途配

方食品的境外生产企业。

境内生产企业：核查申请人主体登记证明文件；

境外生产企业：核查申请人主体登记证明文件；

允许产品上市销售的证明文件，如产品未上市销

售，可不核查。

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核查结果

申报期间

不宜变化

申请人相关资质符合要

求；

√申请人主体登记证明文件和(或)允许产品上市销售的证明文件载明

的信息与注册申请材料

相关内容一致。

符合

-申请人相关资质不符合要求；

-申请人主体登记证明文件和(或)允许产品上市销售的证明文件载明的信息与注册申请材料相关内容

不一致。

不符合

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7

申请进口特殊医学用途配方食品

注册，应提交以下证明性文件：

①产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。

②产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许产品上市销售的证明复印件文件及其中文译本，产品未上市销售的，可不提供。

③该产品生产企业符合相应生产质量管理规范和(或)相应质量管理体系的证明材料。

④由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

⑤境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。

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需要注意

境内

·申请人主体登记证明文件(工商营业执照)

·执照的内容(申请人名称、地址、经营范围)和申请材料一致

·执照的内容(申请人名称、地址、经营范围)和现场情况相符合

境外

·申请人主体登记证明文件(境外管理机构开具的)及其中文翻译件

·国家出入境检验检疫部门出具的注册证明文件(上市产品查)

·上述文件的内容与申请材料一致

·上述文件的内容与现场情况相符合

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对应要求核查内容

对应要求

核查内容

申请人具备与所生产的特殊医学用途配

方食品相适应的研发能力，设立研发机

构，配备专职的具有食品相关专业高级

职称或者相应专业能力的研发人员。

核查申请人研发场所、配备的设施、设备、检验仪器；

核查是否有专职的研发人员，人员资质、数量是否与产品

研发相适应；

是否有文件明确规定研发机构职责、权限等。

核查结果

√申请人设立研发机构；

√有与产品研发相适应的场所,配备相应的设施、设备和检验仪器；

配备专职的有食品、药品、营养学等相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员，人员数量与产品研发相适应；

有文件明确规定研发机构职责、权限。

-申请人未设立研发机构；

-研发场所或配备的设施、设备

和检验仪器不能满足产品研发

需要；

-无专职研发人员或人员资质、

数量不能满足产品研发需要；

-无文件规定研发机构的职责和权限或职责权限规定不明确。

符合不符合

符合

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一定规模的试

一定规模的试验设施设备

1.组织架构中与其他部门分别履行各自的职责、行使相应的权利

·场所、设施设备、人员不共用

·有运行经费保障

配备与研发产品相适应的场所、设施、设备、检测仪器

研究生学历、专业经历