- 1、本文档共26页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
运行确认(OQ)
1.介绍
本方案为洁净空调系统的运行确认,因此所有的运行确认活动将按照本方案执行并记录。运行确
认是新设施、系统或设备验证中的一项基本要素,用于证明并记录设计与药品生产质量管理规范
(GMP)的符合性。
2.目的
本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试,确定洁净空调系统所有关键组件按照设计在已定的
限度和容许范围内能够正常的使用,稳定可靠,能够满足设计和现行版GMP的要求。运行确认
的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
3.范围
本安装确认的范围为综合车间和生产车间两栋建筑的洁净空调系统。
4.职责
4.1XX职责
负责编制运行确认方案和报告;
负责运行确认方案的培训;
负责运行确认方案的实施指导
参与运行确认过程中偏差的调查和变更控制。
4.2项目部
负责审核运行确认方案、报告以及偏差解决方案及报告等文件;
参与运行确认过程中出现偏差的调查、分析及解决;
负责运行确认文件的编号及存档;
负责人审核运行确认方案、报告以及偏差解决方案及报告等文件。
4.3质量部
QA负责审核运行确认方案、报告以及偏差解决方案及报告等文件;
468468
参与运行确认过程中出现偏差的调查、分析及解决;
质量管理负责人批准运行确认方案、报告以及偏差解决方案及报告等文件。
5.缩略语
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语定义
AHU空气处理机组
CFDA国家食品药品监督管理总局
GAMP良好自动化生产实践指南
GMP药品生产质量管理规范
HEPA高效空气过滤器
HVAC采暖通风和空调系统
IQ安装确认
ISPE国际制药工程协会
ISO国际标准化组织
N/A不适用
OQ运行确认
PID工艺仪表图
SOP标准操作规程
6.法规和指南
为编制本方案,参考了以下法规和指南:
6.1法规
国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),2011年
03月
469469
国家食品药品监督管理总局(CFDACFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),附
录,确认与验证,2015.12.01
21CFRPart210-现行生产质量管理规范:生产,工艺,包装,储存,总则
21CFRPart211-现行生产质量管理规范:
EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用,2008年4月
EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用,附录15确认与验
证,2015年3月
欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范,附录20质量风险管理,2008年3月,第一
版
IS014644-1洁净室及相关受控环境—第1部分:基于粒子浓度的空气洁净度等级2015年1
您可能关注的文档
- 净化空调系统管理规程.pdf
- 净化空调系统风管清洗记录.pdf
- 净化空调维护保养操作规程.pdf
- 分体空调清洗操作规程.pdf
- 分体空调维保实施方案.pdf
- 分析窦娥冤造成其悲剧的历史原因小作文.pdf
- 初中所学文言文使动用法.pdf
- 初中英语老师的自我评价精选6篇.pdf
- 初中高效过滤器更换清洗标准操作规程.pdf
- 制冷及空调系统安全管理督导检查表最新.pdf
- 陕西省安康市2025届物理高三上期中教学质量检测试题含解析.doc
- 天津市红桥区2025届物理高一第一学期期中质量检测模拟试题含解析.doc
- 陕西省西安市华山中学2025届物理高三第一学期期末学业质量监测模拟试题含解析.doc
- 东北三省三校2025届物理高二上期中学业质量监测模拟试题含解析.doc
- 2024年将“公正”纳入公正的能源转型伙伴关系报告:多边开发银行的作用是什么?(英文版).pptx
- 厦门市元宇宙科技创新白皮书(2024版).pptx
- 云南省陇川县民族中学2025届物理高一上期中质量检测模拟试题含解析.doc
- 湖北省荆州开发区滩桥中学2025届物理高一上期中综合测试试题含解析.doc
- 2025届丹东市重点中学高三物理第一学期期末学业质量监测试题含解析.doc
- 2025届铜川市重点中学物理高一上期中教学质量检测模拟试题含解析.doc
文档评论(0)