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GMP对进出洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求

了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有

的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之“人员净化”。

GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。首先，不同生产区工作人员应有明显

能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求。进入

洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及

设备表面。

进入D级区的洁净工作服可衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。进入

C级区的洁净工作服宜连体工作服，也可衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或

鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质不得脱落纤维或微粒。进入A/B区的洁净

工作服必须不脱落纤维或微粒，必须连体工作服，且必须戴口罩。GMP特别提醒必要时

戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭

菌或消毒过的脚套。每位进入A/B级洁净区的员工，每次在A/B级洁净区进行洁净操作时，

必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少

更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常消毒，必要时更换。

从上述规定可见：进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服，其主要目

的是实现工作服的“专区专用”，强调“不得混用”，目的是防止交叉污染。

另外，分体型（衣、裤分开）工作服以内塞式妥，有测试显示，内塞式比不塞入的

发尘量少3/4～4/5。从GMP相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作服。GMP

中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行，洗衣间宜单独设置，但

并不是“必须”。

通览GMP及其附录全部内容可以看出，SFDA未对洁净工作服的清洗和整理操作提出

洁净度的要求。也并未像98版GMP那样，要求分级别清洗，对洗衣用水要求也未作具体

明确。在《空气洁净技术应用》一书中指出：用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分

之一，现在国内外GMP对洗衣用水都没有太严格的要求（不过了确保GMP的通过，可

以延用98版GMP的相关要求）。因洗衣房要用到水、汽（烘干时），所以从空气净化要

求上应该有排风、保持负压。如果整衣环境的洁净度高于相邻环境（如走廊），则该环境（是

洗衣房的一部分或另一间）还要求相对正压，这可以通过设缓冲室达到。综合以上因素，

洗衣间宜设立在洁净区边缘位置，最好靠近非洁净区或室外的外墙，以便减少对洁净区的

污染。

GMP主要考虑强调洗涤灭菌时，以不增加工作服的微粒原则，至于洗衣房的洁净级

别，洗衣机的选型、洗涤水的要求均未作具体规定，由企业自已选择。GMP对于工作服的

晾干与整理都未作规定，但可参照清洗原则：分开、专用。对于不能最终灭菌的药品用无

菌服，虽无规定，但了与衣服灭菌的要求相适应，也应该要求无菌服在A级工作台内（或

A级罩下）整理。

GMP对更衣有以下要求：员工进入洁净区更衣时，自身穿的服装只能在直入D级区

的更衣室换下。更衣室应按气锁方式设计并保证足够的换气次数，以使更衣的脱衣和穿衣

两个阶段分开。更衣前段是脱衣，穿衣之前应洗手（因此洗手设施只能安装在脱衣阶段）。

穿衣环境的洁净级别应与要进入的洁净区的级别相同，有无菌要求时穿衣应手消毒。必

要时，应将进入（脱衣）和离开（穿衣）的更衣间分室设置。

所有的洗手设施都用到水，所以必须有排风，保持负压。减少水的影响，正如EUGMP

指出的“一般洗手设备只在第一级更衣室设置”，在二、三更前设消毒浸手的设备就行。

特殊药品生产区人员退出时，应有防止有害物质被带出生产区的措施。

由此可见，进入洁净区的更衣程序是：先在D级区更衣室换下个人衣服，穿上D级区

的洁净工作服，进入C级区时换上新的连体或分体洁净服，进入B、A级区再换上无菌工

作服。