2023年版GMP知识考试题答案二 .pdf

2023版GMP学问考试题

一.填空题〔共40分，每空1分〕

1.企业全部人员都应当承受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程

2.企业应当对人员进展治理，并建立。

答案：安康；安康档案

3.的生产人员上岗前应当承受安康检查。

答案：直接接触药品

4.企业应当实行适当措施，避开体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品

5.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量把握区

6.进入的人员不得扮装和佩带饰物。

答案：干净生产区

7.生产区、仓储区应当制止。

答案：吸烟和饮食

8.任何进入生产区的人员均应当依据规定。

答案：更衣

9.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕

10.存放在干净区内的修理用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：特地的

11.生产治理负责人应当至少具有或相关专业学历〔或中级专业技术职称或〕。

答案：药学本科中级执业药师资格

12.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量把握区，特别状况确需进入的，应当事先对、

等事项进展指导。

答案：个人卫生、更衣

13.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。

答案：名称和配制方法

14.应当由指定人员依据＿＿进展配料

答案：操作规程

15.应当由指定人员依据操作规程进展配料，核对物料后，准确称量或计量，并作好＿＿。

答案：标识

16.用于同一批药品生产的全部配料应当＿＿存放。

答案：集中

17.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。

答案：名称和批号

18.干净区内应当避开使用＿＿的容器和物料。

答案：易脱落纤维

19.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的把握手段。

答案：复核

20.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：挨次方法

21.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、枯燥

22.包装材料应当由＿＿依据＿＿发放

答案：专人操作规程

23.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。

答案：销毁记录

24.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说

明。

答案：姓名，日期，更改的理由

25.记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改

26.用于识别一个特定批的具有的数字和〔或〕字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号

27.企业的质量治理部门应当有负责中药材和中药饮片的质量治理。

答案：专人

二．选择题〔共20分，每题1分〕

1.企业必需建立质量保证系统，同时建立完整的，以保证系统有效运行。

A:文件体系B:组织机构C:质量把握系统D:质量治理体系

答案：A

2.《药品生产质量治理标准2023年修订》自起施行。

A.2023年6月1日B.2023年5月1日

C.2023年4月1日D.2023年3月1日