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Metis200型全自动血型仪的确认

孟毓;岳献荣;卢涛;任红霞;曹珺;张艳梅

【摘要】ThispaperintroducestheconfirmationprocedureofMetis200

automatichematologyanalyzerfromaspectsofinstallation,unpacking

accepting,installationandadjustment,personneltraining,runningand

performance,soastoprovidethereferencefortheprofession.%本文介绍了

Metis200型全自动血型仪从安装前准备,到开箱验收、安装调试、人员培训、运行

及性能方面的确认过程,供同行参考.

【期刊名称】《中国医疗设备》

【年(卷),期】2013(028)002

【总页数】2页(P100-101)

【关键词】全自动血型仪;安装确认;运行确认;性能确认

【作者】孟毓;岳献荣;卢涛;任红霞;曹珺;张艳梅

【作者单位】新乡市中心血站,河南,新乡,453000;新乡市中心血站,河南,新

乡,453000;新乡市中心血站,河南,新乡,453000;新乡市中心血站,河南,新乡,453000;

新乡市中心血站,河南,新乡,453000;新乡市中心血站,河南,新乡,453000

【正文语种】中文

【中图分类】TH776

随着近年来《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《血站技术操

作规程（2012版）》的颁布，对血站的工作提出了更高的要求。《血站质量管理

规范》中明确要求必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，

以保证设备符合预期使用要求[1]。《血站实验室质量管理规范》还要求大型和关

键仪器、设备经修理维护后，在重新使用前还需进行再确认，保证其性能达到预期

要求[2]。《血站技术操作规程（2012版）》中规定：新的或者经过大修的检测设

备在正式投入正常使用之前应经过确认。新设备的确认应包括安装确认、运行确认

和性能确认[3]。美国AABB血站和输血机构要求所有的仪器设备，包括美国食品

与药品管理局（FDA）批准使用的设备都必须经血站或输血机构确认和验证[4]。

由此可见，设备确认在日常工作中的重要性，血站实验室的设备与检测结果的准确

性息息相关，直接影响着血液质量。根据要求，我站对新购进的Metis200型全自

动血型仪在正式投入使用前进行了确认，介绍如下。

1确认流程

（1）成立设备确认小组。由厂家技术人员、检验科、质控科和设备科工作人员组

成。

（2）厂家设备安装人员在设备未到站之前到达站内实验室，协同本站设备科人员

对实验现场进行考察，主要内容为实验台面积、承重、电源电压、UPS（不间断电

源）电力负载以及环境温度是否能够满足设备需求。对不能满足设备需求的因素进

行整改。

（3）检验科对新购置设备填写关键设备确认计划表，确认计划表包括人员、设备、

试剂、环境条件、实验的有效性判定方法等，报给管理者代表审批。由设备科对设

备进行安装确认；检验科对设备进行运行确认、性能确认；质控科进行汇总审核，

填写关键设备确认报告单，由管理者代表审批后，设备正式投入使用。

2设备确认

（1）设备设计的确认。设备设计确认一般在出厂前已经完成，血站在调研、论证

后，招标采购的过程相当于对产品设计的确认[5]。

（2）设备安装确认。安装确认主要指设备按照预期的标准、要求和有关法规进行

安装和供货的确认，从安装条件、环境条件、流程以及开箱验收方面进行确认。①

安装条件：Metis200型全自动血型仪放置台面由厂家配送，与墙的距离应≥30

cm,装有UPS不间断电源，提供220V、50Hz交流电源，接地线；②环境条件：

实验室环境温度18～25℃，相对湿度30%～70%，周边无热源、无腐蚀性气体或

液体，清洁、少尘埃，符合设备安装要求；③流程有无干扰：与全自动酶免分析

系统、RSP150全自动加样器摆放在同一区域，摆放位置未对人员、标本及微板流

动造成影响；④开箱验收：设备科与厂家工作人员双方在场，检查包装和设备外

形有无损坏、所有组件是否完好、配件是否齐全；核对合同和招标文件的相关条款、

装箱单与实物是否相符；查看随机技术资料是否齐全，包括设备装箱单、用户手册、

校准证书，设备使用说明书、出厂检验报告、合格证、