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临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程

一、目的

本标准操作规程旨在规定临床试验质量保证和质量控

制的方法，确保试验数据的准确性、可靠性和完整性，从而

为科学研究和药物审批提供可靠依据。

二、范围

本标准操作规程适用于所有涉及人体试验的研究项目，

包括药物、医疗器械和治疗方法的研究。

三、职责

临床研究机构负责人负责制定和执行本标准操作规程，

确保临床试验的质量保证和质量控制。研究团队成员应遵守

本操作规程，配合质量保证和质量控制工作。

四、操作规程

1．临床试验设计

在临床试验设计阶段，应明确质量保证和质量控制的要

求，制定详细的研究方案和流程，明确研究目标、研究方法、

研究周期、样本量等关键要素。

2．研究团队组建

研究团队应具备必要的专业知识和技能，经过充分的培

训和考核，能够胜任临床试验的操作和管理。团队成员应明

确各自的责任和义务，确保试验数据的准确性和可靠性。

3．伦理审查

临床试验应经过严格的伦理审查，确保试验程序合法、

科学、安全，保护受试者的权益和安全。伦理审查意见应得

到充分落实，相关文件应存档备查。

4．试验物资管理

试验所需的各种物资，包括试剂、设备、药品等，应经

过质量检验，确保符合试验要求。试验物资的存储和使用应

进行严格管理，防止混淆、损坏或变质。

5．试验操作规范

试验操作应遵循研究方案和操作规程，确保数据的准确

性和可靠性。研究团队成员应接受培训，掌握试验操作技能，

避免操作失误。

6．数据采集与管理

数据采集应真实、准确、完整，避免遗漏和错误。数据

管理应规范、有序，建立数据核查机制，确保数据的可靠性。

电子数据应进行备份，防止数据丢失或损坏。

7．统计分析

数据分析应遵循统计分析计划，采用合适的统计方法，

确保结果的科学性和可靠性。数据分析应在严格的质控环境

下进行，确保数据的准确性和可信度。

8．质量保证与质量控制

建立质量保证体系，制定质量控制计划，对临床试验全

过程进行监督和控制。质量保证应包括文件管理、试验操作、

数据采集与分析等环节。质量控制应包括样本采集、处理、

检测和分析等环节。相关记录应保存完整，以备审查。

9．研究报告撰写与审查

根据试验结果撰写研究报告，报告内容应真实、准确、

完整。研究报告应经过严格的内部审查和外部审查，确保结

果的可靠性和合规性。相关审查意见应得到充分落实，相关

文件应存档备查。

五、注意事项

本标准操作规程是临床试验质量保证和质量控制的基

本要求，但不限于此，研究团队应根据实际情况制定更为详

细的操作规程。

研究团队成员应接受质量保证和质量控制方面的培训，

提高自身的质量控制意识和能力。

在临床试验过程中，应充分考虑受试者的权益和安全，

严格遵守伦理审查意见。

在临床试验过程中，应保持与相关方的沟通与协调，及

时解决问题，确保试验的顺利进行。

六、参考文献

药品注册管理办法.中华人民共和国卫生部令第79号,

2016.

医疗器械监督管理条例.中华人民共和国国务院令第

650号,2014.

涉及人的生物医学研究伦理审查办法.原国家卫生计生

委令第11号,2017.

七、附录

本标准操作规程仅供参照执行，具体操作应根据实际情

况进行调整和完善。