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药典无菌检查法

附录ⅫA无菌检查法

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制

品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的

一种方法。假设供试品符合无菌检查法的规定,仅说

明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部

洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进

行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，

防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单

向流空气区、工作台面及环境应定期按?医药工业洁

净室〔区〕悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法?

的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关

的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检

查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。

无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过

无菌技术的培训。

培养基

培养基的制备

培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产

的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的

灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2℃～25

℃、避光的环境，假设保存于非密闭容器中，一般在

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三周内使用；假设保存于密闭容器中，一般可在一年

内使用。

1.硫乙醇酸盐流体培养基

酪胨(胰酶水解)15.0g酵母浸出粉

5.0g

葡萄糖5.0g氯化钠

2.5g

L-胱氨酸0.5g新配制的0.1%

刃天青溶液1.0ml

硫乙醇酸钠0.5g琼脂

0.75g

(或硫乙醇酸)〔0.3ml)水

1000ml

除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温

溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，参加葡萄

糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1

±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度

的比例应符合培养结束后培养基氧化层〔粉红色〕不

超过培养基深度的1/2，灭菌。在供试品接种前，

培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，

否那么，须经100℃水浴加热至粉红色消失〔不超

过20分钟〕，迅速冷却，只限加热一次，并防止被

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污染。

2.改进马丁培养基

胨5.0g磷酸氢二钾

1.0g

酵母浸出粉2.0g硫酸镁

0.5g

葡萄糖20.0g水

1000ml

除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节

pH值约为6.8，煮沸，参加葡萄糖溶解后，摇匀，

滤清，调节pH值使灭菌后为6.4