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组织机构与部门设置说明

部门设置说明：

法人兼企业负责人职责：

1、全面负责企业日常管理、战略布局、重大决策、政商资源协调、

董事会沟通。

2、提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行

职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

首席执行官职责：

1、协助法人兼企业负责人开展公司相关日常运营工作，依据公司的

经营方针及计划，全面管理本公司业务。

2、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等

国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”

的思想指导下进行经营管理。

3、对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任，合理设置并领导

质量管理部，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，

支持其合理意见和要求。

质量管理部职责：

1、确保医疗器械的产品质量符合规定，负责产品入库验收，验收时

应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检

查，整件包装中应有产品合格证；按照相关标准，验收首营品种。

2、负责医疗器械质量管理工作，审查监督质量管理体系，指导各部

门质量活动编制质量制度。

3、独立履行职责，承担相应的质量管理责任，实施质量否决权。

4、依据《医疗器械经营质量管理规范》组织制订质量管理工作制度，

指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠

正和持续改进。

5、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。

6、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，填写相应验

收记录及质监记录，并按相关法律法规规定进行留存。

7、负责不合格医疗器械的确认，监督不合格医疗器械的处理过程，

组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理；负

责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，主导产

品召回等工作，根据相关法律法规要求上报国家不良反应检测中心。

9、组织验证、校准相关设施设备。

10、正确处理质量与经营的关系，负责企业的全面质量管理工作，

确保医疗器械的质量。

11、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

仓储采购部（物料管理部）职责：

1、负责领导本部门按照公司医疗器械仓储管理制度，组织医疗器械

仓库物资的入库、出库管理，保质保量完成商品入库、出库工作任务。

加强“质量第一”的观念，保证在库医疗器械的储存质量，对仓储管

理过程中的医疗器械质量负主要责任。

2、负责供应商的前期考察、筛选，审查供货单位的法定资格，收集

供应商合法证照和市场信息资料，建立、健全供应商档案；协助质量

部完成首营品种、企业的供应商审计，索取首营资料，必要时配合质

量部对其进行现场考核。

3、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部搞好首营企

业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料。

4、负责计算机信息系统的录入、维护及数据对接，索取合法票据，

填写出入库单据等，做到三者相符。

5、做好货位编号及色标管理，区分各产品区（合格品区，退货区，

待检区等），定期进行库存物资盘点并编制库存物资盘点报告，库存

商品安全保障（不损坏、不短缺、不过期）；负责入库货物的摆放,

做到合理、整齐、干净，接受公司行政综合部监督检查；向上级提交

订货、备货计划。按照医疗器械储存性质的要求，合理的对医疗器械

进行分类储存。

6、严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求搬运和堆垛，合理利

用库容；医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，严格按照先产

先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。

行政综合部（综合管理部）职责：

1、拓展市场业务，规范销售行为，对产品销售和服务过程进行有效

控制，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规

格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容，

相关记录，保存期限符合相关法规规范。

2、售后处理工作，维护客情关系，建立售后服务档案，收集客户意

见和投诉，及时解决产品使用过程中发生的问题，配合质量管理部完

成重大质量问题的处理、解决和改进。质量问题要积极与供货单位或

生产厂家联系。

3、主导国家医疗器械监督管理制度培训和地方相关行政规章制度；

学习、整理、收集、保存医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相

关的各级技术标准。

4、依据公司经营方针及理念编制公司的各项管理制度，组织各部门

定期进行考核；编制管理质量体系文件，完成文件的更新与文档控制。

5、协助总经理做好公司的各项工作，负责公司内部各部门之间的联

系与协调，做好日常的行政、