医疗器械质量记录(全套表格).pdfVIP

医疗器械量管理记录

1、文件修订申请表3

2、文件发放记录表4

3、文件回收记录表5

4、文件销毁申请表6

5、文件销毁记录表7

6、量管理体系问题改进和措施跟踪记录8

7、医疗器械群体不良事件基本信息表9

、医疗器械不良反应事件报告表

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9、量查询、投诉、服务记录11

10、量事故调查、处理表12

11、医疗器械量投诉处理记录13

12、量事故处理跟踪记录14

13、员工健康档案表15

14、员工健康检查汇总表16

15、年度量培训计划表17

16、培训签到表18

17、培训实施记录表19

18、员工个人培训教育档案20

19、设施设备台帐21

20、设施设备运行护使用记录22

21、计量器具检定记录23

22、医疗器械养护量情况析季度报表24

23、医疗器械量信息反馈表25

24、医疗器械量信息传递处理单26

25、医疗器械召回记录27

26、医疗器械追回记录28

27、不合格医疗器械台帐29

1

28、不合格医疗器械报损审批表30

29、不合格医疗器械报损销毁审批表31

30、量管理制度执行情况自查及整改记录表32

31、量管理制度执行情况检查和考核记录表33

32、医疗器械采购记录.34

33、医疗器械收货记录35

34、医疗器械验收记录33

35、医疗器械出库记录37

36、温湿度记录表33

37、计算机系统权限授权审批记录表33

38、车辆常保养及卫生检查表40

39、月卫生检查记录表41

40、设施设备检修护记录42

41、医疗器械量监控检查记录33

42、医疗器械量复查报告单33

43、医疗器械停售通知单33

44、医疗器械解除停售通知单33

45、医疗器械拒收通知单33

46、合格供货方档案表33

47、储存作业区来访人员记表33

48、首营企业审批表50

49、首营品种审批表33

50、全体人员情况表33

51、供货企业量体系评定表33

52、量保证体系调查表33

53、医疗器械量档案表33

54、医疗器械量信息汇总表56

2

1、文件修订申请表

编号：JYBN-QXJL-001-01

文件编号文件名称版本号使用部门申请人

修订原因：

修订内容：

所在部门意见：

签名：日期：

审批部门意见：

签名：日期：

3

2、文件发放记录表

编号：JYBN-QXJL-002-01

发放人签接收人签

序号文件名称文件编号发放数量发放期接受期

名名

4

3、文件回收记录表

编号：JYBN-QXJL-003-01