医疗器材管理制度.doc

医疗器材管理制度

质量治理文件目次?

一、质量方针和治理目标

二、质量体系审核

三、各级质量义务制

四、质量否决轨制

五、经营质量治理轨制

六、首营企业和首营品种质量审核轨制

七、质量验收轨制

八、仓库保管束度

九、出库复核轨制

十、不合格产品及退货产品治理轨制

十一、质量变乱申报、质量查询和投诉治理轨制

十二、售后办事治理及用户拜望轨制

十三、质量信息治理轨制

十四、质量记录治理轨制

十五、不良事宜监测申报轨制

十六、人事教诲培训轨制

十七、履行情形考察轨制

十八、专门产品专项治理轨制

一、质量方针和治理目标

1、抓好医疗器械的质量治理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和办事质量的关键，必须切实加强营业经营工作的引导，赓续进步全部职员的思惟和营业本质，确保商品德量，进步办事质量。

2、组织全部职员卖力进修贯彻履行《医疗器械经营企业监督治理方法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等司法律例和公司规章轨制，确保医疗器械商品德量，保证人平易近群众应用医疗器械安稳有效。

3、?医疗器械经营必须认贯彻国度的方针政策,知足医疗卫生成长的需求，保持质量第一，依法经营，讲究实效的经营方针和营销策略；保持为人平易近健康办事，为医疗卫生和人类健康办事，为灾情疫情、为工农业临盆和科研办事的主旨，建立“用户至上”的方针。

4、建立完全的质量治理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量治理工作，做好在售后办事过程顶用户对商品德量提出的查询、咨询看法的跟踪明白得和分析研究。把公司各环节的质量治理工作与部分经济效益挂勾。把义务分化到人头，哪个环节显现问题应穷究小我和部分负责人的义务，实施逐级质量治理义务制?.????

二、质量体系审核

1、为卖力贯彻国度有关医疗器械质量治理司法、律例，制订企业医疗器械经营质量治理轨制，并指导、督促轨制的实施，公司实施总经理负责制，对器械质量治理工作周全负责，总经理为第一义务人，分担副总经理协助总经理工作为第二义务人，公司质检部为第三义务人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量治理机构——质检部，行使质量治理本能机能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部分质量治理进行指导、监督，对公司商品德量进行检测、确信、裁决。

3、建立健全完全的质量治理体系，各部分负责人对本部分的商品德量、工作质量负责，各本能机能部分职员对本职岗亭工作质量、办事质量和相干的商品德量负责，各环节的质量治理工作落实到人头。

4、质检部周全负责公司各环节的质量治理具体工作，并负责按期对部分的质量治理工作和轨制的履行情形进行检查、考察、评选，对达不到要求的部分负责人和义务人应穷究义务，严肃处理并限日整改。

三、各级质量义务制

一、企业负责人的质量义务

?1、组织贯彻医疗器械监督治理的有关律例和规章；

?2、严格按照赞成的经营范畴和经营方法从事医械经营活动；

?3、教诲职工建立“质量第一”的思惟；

?4、审批有关质量文件，包管质量治理人员行使权柄；

?5、对轨制履行情形进行检查考察。

二、质量治理人员的质量义务

?1、负责收集宣传贯彻医械监督治理的有关律例和规范性文件；

?2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

?3、负责草拟各项质量治理轨制；

?4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

?5、指导产品验收、售后办事工作；

?6、检查轨制履行情形。

三、质量验收人员的质量义务

?1、严格履行产品德量验收轨制；

?2、依照有关标准和合同质量条目对医械产品德量进行验收；

?3、建立真实、完全的验收记录，并妥当储存。

四、养护保管人员的质量义务

?1、严格履行产品储存养护轨制；

?2、实施色标治理，分区存放，并有明显标记；

?3、加强产品效期治理；

?4、对不合格产品进行操纵性治理；

?5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、发卖和售后办事人员的质量义务

?1、精确介绍产品机能，供给咨询办事；

?2、产品发卖前应进行复核和质量检查；

?3、对顾客反应的问题及时处明白得决；

?4、售后质量查询、投诉应具体记录及时处理。???????????

四、质量否决轨制

1、医疗器械供给单位，经审核或考察不具备临盆、经营法定资格及响应质量包管前提，有官僚求经营部分停止采购。

2、医疗器械发卖对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有官僚求经营部分停止发卖和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不相符公司《医疗器械验收轨制》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发明的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、烧毁。

5、售出的医疗器械发明质量问题，有官僚求经营部追回。

6、对不适应质量治理须要的设备、举措措施、仪器、器具，有