化妆品中阿米卡因、布坦卡因、普莫卡因的测定 液相色谱-串联质谱法 编制说明.pdf

《化妆品中阿米卡因、布坦卡因、普莫卡因的测定

液相色谱-串联质谱法》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本标准是根据国标委发[2023]10号“国家标准化管理委员会关于下达2023年第一

批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知”制定，项目名称《化妆品中阿米卡因、

布坦卡因、普莫卡因的测定液相色谱-串联质谱法》，计划编号T-607。起草单

位：天津海关动植物与食品检测中心。项目周期：18个月，计划应完成时间为2024年9月。

2.制定背景

卡因类化合物可能添加于晒后修复、祛斑、祛痘、去角质、去皱、抗衰老等化妆品中，

以达到减轻疼痛等皮肤不适的作用，同时具有抗皱、抗衰老作用，但由于其具有中枢神经毒

性和心血管毒性，化妆品中的卡因类化合物可以通过皮肤毛细血管被吸收并进入血液循环，

对人体健康造成危害，欧盟化妆品法规明确将普鲁卡因等卡因类化合物列为化妆品禁用组分。

我国《化妆品安全技术规范》2015年版将阿米卡因、布坦卡因、普莫卡因等10种卡因类化

合物列为禁用物质。目前阿米卡因、布坦卡因、普莫卡因3种卡因类化合物目前还没有标准

检测方法，给行政执法及进出口贸易监管带来不便。因此，建立准确、快速、灵敏、易推广

的化妆品中禁用的阿米卡因、布坦卡因、普莫卡因标准分析方法对于化妆品的实际检测工作

和产品质量控制十分必要。

3.主要工作过程

起草阶段：标准立项前已经开展了卡因类化合物检测方法的文献检索工作，分析比较了

国内外文献方法的优缺点，优化了阿米卡因、布坦卡因、普莫卡因的质谱采集参数、色谱流

动相等液相色谱-质谱分析条件，并对液态水剂类、霜膏类、乳液类、固态粉类化妆品的样

品处理方法进行了优化，形成草案。

2023年3月项目立项后，为了考察方法的适用性，通过对不同基质、不同水平的加标

回收试验对检测方法反复论证，考差了方法的线性、检出限、定量限、特异性、回收率、精

密度等指标，并邀请长春海关技术中心、上海海关动植物与食品检验检疫技术中心、秦皇岛

海关技术中心三个实验室对方法进行实验室间验证，在此基础上于2024年3月形成了征求

意见稿及其编制说明。

4.主要参加单位和工作组成员等

本标准由天津海关动植物与食品检测中心起草。

本标准主要起草人：陈旭艳、马兴、章骅、赵孔祥、常春艳、李淑静。

所做的工作：陈旭艳任起草工作组组长，收集相关标准，确立技术指标和相关检测方法，

全面协调标准起草工作，并负责对各阶段标准的审核。起草组其他人员协助收集、分析国内

外相关技术文献和资料、对指标和方法提出修改意见，参与标准验证、起草编写标准文本、

组织起草小组会议、归纳分析反馈意见及建议、其他材料的编制等。

二、标准制修原则和主要内容

1标准的制修原则

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

和GB/T20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》给出的规则起草，并参考

了国家食品药品监督管理总局发布的《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规

范》。

2确定各项技术内容的依据

卡因类化合物是临床常用的局部麻醉药，可能添加于晒后修复、祛斑、祛痘、去角质、

去皱、抗衰老等化妆品中，以达到减轻疼痛等皮肤不适的作用，同时具有抗皱、抗衰老作用，

但由于其具有中枢神经毒性和心血管毒性，化妆品中的卡因类化合物可以通过皮肤毛细血管

被吸收并进入血液循环，对人体健康造成危害，欧盟化妆品法规明确将普鲁卡因等卡因类化

合物列为化妆品禁用组分。我国《化妆品安全技术规范》2015年版将戊胺卡因、阿米卡因、

贝托卡因、布坦卡因、对乙氧卡因、普莫卡因、辛可卡因、利多卡因、普鲁卡因、丁卡因

10种卡因类化合物列为禁用物质。

目前，《化妆品安全技术规范》2015版理化检验方法2.23规定了普鲁卡因胺、普鲁卡

因、氯普鲁卡因、苯佐卡因、利多卡因、丁卡因、辛可卡因7种卡因类物质的液相色谱检测

方法。SN/T4147-2015规定了化妆品中利多卡因、丁卡因、辛可卡因的标准检测方法。GB/T

40895-2021规定了化妆品中丁卡因及其盐类的离子色谱标准检测方法。《化妆品安全技术规

范》2015版禁用的阿米卡因、布坦卡因、普莫卡因3种卡因类化合物目前还没有标准检测

方法，给行政执法及进出口贸易监管带来不便。化妆品中布坦卡因的测定在现有文献中也没