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药物追溯管理制度

1.目的：为强化药物质量安全监管，保障公众用药安全，实现药

物可追溯。根据《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律法

规制定本制度。

2.根据:《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《药物经营

质量管理规范》等法律法规。

3.合用范围:本制度合用于药物追溯体系的管理。

4.职责：质量管理部对本制度的实行负责。

5.内容：

5.1建立以计算机系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、

台账记录为关键的药物追溯管理体系，以实现从药物生产经营各环节

来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2质量管理部应当对采购的药物、供货单位和购货单位的资质进

行查验，确定药物的合法性，确定供货单位和购货单位的合法资格。

并在计算机系统建立药物基础数据库和供货单位与购货单位基础数

据库。

5.3计算机系统应当建立真实、完整的药物购销存记录，包括药

物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、

储运温湿度监测、不合格药物处理等有关记录，做到真实、完整、精

确、有效，记录应不可更改，并按日备份，实现药物可追溯。

(1)采购记录:商品编码、药物的通用名称、剂型、规格、生产厂商、

供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销

售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产

地。

(2)收货记录:商品编码、药物的通用名称、剂型、规格、生产厂商、

供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运送方式和运

送工具、随货同行单及出库专用章查验状况、收货员姓名等，冷藏、

冷冻药物还应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等进

行记录。

(3)验收记录:商品编码、药物的通用名称、剂型、规格、同意文号、

批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日

期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药

材、中药饮片的还应当标明产地。

(4)配送出库记录:商品编码、药物的通用名称、规格、剂型、批号、

有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、

运送员姓名、运送工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.4采购药物时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。

(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药物的通用名称、

剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单

位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药物

出库专用章原印章；

(2)发票应当列明药物的通用名称、规格、单位、数量、单价、金

额等；不能所有列明的，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，

并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；

(3)随货同行单应按照计算机系统入库单流水号次序逐月整顿装订

归档，并按规定至少保留五年；

(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、

品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保留。

5.5收货人员应当按照药物收货管理制度和操作规程对到货药物逐

批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章与否与供货单位

留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质

量管理部汇报。

5.6验收人员应当按照药物验收管理制度和操作规程对到货药物逐

批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药物检查汇报

收加盖的质量管理专用章与否与供货单位留存的随货同行单、出库专

用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员

汇报。

5.7出库复核人员应按照药物出库复核管理制度和操作规程对出库

药物逐批进行复核，保证配送药物票、账、货相符。

5.8运送员应按照药物运送管理制度和操作规程建立药物运送记

录和药物委托运送记录，所有药物送到收货单位后，收货方的收货员

根据随货同行单清点药物，无误后收货方在随货同行单上签字确认，

收货回执交企业集中存档，实现药物可追溯。

5.9计算机系统对供货方和采购药物品种实行长期化、动态化管理，

实时更新，做到可查询药物来源和可追溯，不能追溯药物来源的，发

现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并告知质量管理部

门处理。

5.10计算机系统对购货单位实行动态化管理，做到可查询药物销

售流向和可追溯，药物流向与实际销售单位不符的，暂停业务往来，

并告知质管部处理。