2024年电子监管药品管理制度(21篇) .pdf

电子监管药品管理制度（21篇）

电子监管药品管理制度（精选21篇）

电子监管药品管理制度篇1

目的:

为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,

保障公众用药安全,制定本制度。

依据:

《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办

[20__]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实

施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[20__]153

号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监

办[20__]585号)。

适用范围:

适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、

物流部、质量管理部、业务经营部。

内容:

1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通

过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列

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的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日

期在20__年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电

子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库,

并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采

集工作。验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手

续,物流部在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权

拒收。该类药品出库时,必须采集出库数据。物流部应制定相关管

理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此

项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电

子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、

准确。物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码

采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完

毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立

员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检

查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相

关工作人员进行技术指导。

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7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证

书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢

失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。

8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品

外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案,因

此,质量管理部在审核、验收此类品种时,无须索要加印(加贴)药

品电子监管码的药品标签备案资料。

9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,质管、

验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现

有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与药品包装

上实际信息不符合的,应及时报告公司质量负责人,经公司质量负

责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地

药品监督管理部门。

电子监管药品管理制度篇2

一、目的：

规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信

息采集和传输。

二、范围：

本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品。

三、内容：

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1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国

家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管

理。

2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管

员操作。

3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管

码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位

查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。

5、药品入库时监管码的采集、传输管理。

（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集

要遵循：