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认证人检查项目评级标准封面页
背景
8个元素中的每一个都被分配了一个权重由第三方认可机构（）与
FDATPRB医
疗器械和放射卫生中心CDRH所指定的高级职员。每个申请者的程序由TPRB评估。
经评估后由TPRB每8个元素都会投来评定“质量等级”，0-4，0=不符合要求，
2=符合要求，4=极好的。
每个元素被分配了一个权重为5，15或20。元素的权重是基于在确定该要素的
信息是，在确定申请人是否适合履行质量体系、良好的生产规范（QS/GMP）代
表为FDA检查。
质量等级得分×权重=元素得分。8个元素的分数将被累计产生一个“应用评价”
（最高等级达到400）。贸易政策审议机构排名中的应用（最高的应用等级）。，
在这一指导下发布。医疗要求在这12个月的时间内不超过15人
验收评级的定义
极好的=（4）评级“极好的”确定为一个元素时，元素中的所有项目都是满意的，
至少50%是大大高于标准的。
符合要求=（2）一个“符合要求”的评价是确定为充分完成所需的要求的元素，
充分解释和支持文件确认的过程
不符合要求=（0）评级为“不符合要求”确定为一个元素时，实现需求的过程是
不够的，没有明确和充分的解释或支持文件丢失/不完整
质量等级得分×权重=元素得分
认证检查员程序的评定标准
评估申请表，以确定他们是否符合食品药品管理局的办理QS/GMPFDA检查标
准
文件类型：原始的□补充的□
申请号：申请者：
质量等级得分×权重15=元素得分
1行政信息（内容）U-S-E见指南AP申请人应当
确定AP申请
中能找到过
程、工序或文
件
AP申请资料中应提供以下信息：见IV.B.
1、申请者的英文名1“行政
2、申请者的名字和地址信息”
3、联系人（电话邮箱）P23-24
4、AP中的总负责人
5、主办机构（如有）
6、申请者的简要概述：
●部门设置结构图能识别组织的
大小（雇员人数）以及子公司之
间和总公司之间的关系
●文件应能清楚的显示AP组织
机构里的职责权限
与汇报架构
●AP检查过程中的人数以及提供
一个主管来引导AP检查工作
●年操作的数量
●工作性质（例如测试，认证实
验室，评估机构）
7、证书是AP申请认证的还是外国认
证的？国家状态的识别
8、是否有注册单位对AP申请进行质
量管理体系的评估，请说明
9、工作范围-AP寻求认证的活动
质量等级
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