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国际人用药品注册技术协调会
ICH协调指导原则
M13A
草案版本
2022年12月20日签署
目前正在公开征求意见
在ICH进程的第二阶段，相关ICH专家工作组商定的共识性
草案或指导原则由ICH大会转交给ICH的地区监管机构，由其根
据国家或区域程序，征求内部和外部意见。
M13
文件历史
编码历史日期
由ICH大会成员在第二阶段签署并发
M13A2022年12月20日
表用于公开征求意见。
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权或支持对原始文件的改编、修订或翻译的行为。
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ICH协调指导原则
口服固体速释制剂的生物等效性
M13A
ICH共识指导原则
目录
1引言1
1.1目的1
1.2背景1
1.2.1生物等效性1
1.2.2数据完整性2
1.3范围2
2确立生物等效性的一般原则3
2.1以药代动力学为终点的生物等效性研究设计3
2.1.1研究人群3
2.1.2研究设计4
2.1.3生物等效性研究的样本量5
2.1.4参比制剂和受试制剂6
2.1.5空腹和餐后研究条件6
2.1.6研究剂量或规格10
2.1.7检测物质11
2.1.7.1原形药物与代谢产物11
2.1.7.2对映异构体与外消旋体11
i
2.1.8采样12
2.1.8.1第一个时间点为Cmax1213
2.1.8.2半衰期较长的药物和截取AUC注意事项13
2.1.8.3早期暴露13
2.2非重复研究设计的数据分析13
2.2.1生物等效性分析人群的相关考虑1314
2.2.1.1因暴露低而剔除数据14
2.2.2数据呈现15
2.2.2.1浓度时间数据15
2.2.2.2药代动力学分析15
2.2.2.3批次含量差异16
2.2.3统计分析17
2.2.3.1一般考虑17
2.2.3.2交叉设计研究1718
2.2.3.3残留18
2.2.3.4平行设计研究18
2.
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