关于在共用设施生产不同药品的风险识别中使用的基于健康的暴露限度的指南.pdf

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EUROPEANMEDICINESAGENCY

SCIENCEMEDICINESHEALTH

20November2014

EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012

CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP)

CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse(CVMP)

Guidelineonsettinghealthbasedexposurelimitsforuseinriskidentificationinthe

manufactureofdifferentmedicinalproductsinsharedfacilities

关于在共用设施生产不同药品的风险识别中使用的基于健康的暴露限度的指南

DraftAgreedbySafetyWorkingPartyDecember2012

AdoptionbyCVMPforreleaseforconsultationNovember2012

AdoptionbyCHMPforreleaseforconsultation13December2012

Endofconsultation(deadlineforcomments)30June2013

AdoptionbyCVMP11September2014

AdoptedbySafetyWorkingPartyOctober2014

AdoptionbyCHMP20November2014

Dateforcomingintoeffect/生效01June2015/2015年6月1日

Keywords/Sharedfacilities,riskidentification,exposurelimits,toxicologicaldata,residualactive

关键词substances,PDE./共用设施、风险识别、暴露限度、毒理学数据、残留活性药物、PDE。

30ChurchillPlace●CanaryWharf●LondonE145EU●UnitedKingdom

Telephone+44(0)2036606000Facsimile+44(0)2036605555

Sendaquestionviaourwebsitewww.ema.europa.eu/contactAnagencyoftheEuropeanUnion

Guidelineonsettinghealthbasedexposurelimitsfor

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