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LRZ于2019年11月翻译
透皮和局部递送系统-产品开发和质量研究
工业指南
指导草案
分发本指南文件仅供发表评论之用。
有关该文件草案的意见和建议应在宣布该指南草案可用的公告的公告之日起90天内提交
给美国联邦公报。将电子评论提交到。向食品和药物管理局的行
政管理人员（HFA-305）提交书面意见，地址为5630FishersLane，rm。罗克维尔，马里兰
州20852，邮编：1061。所有评论都应该与联邦公报上发布的可用性通知中列出的摘要编
号一致。
对此文件草案有任何疑问的意见，请联系（CDER）MohamedGhorab240-402-8940。
美国卫生与公共服务部
食品和药物管理局
药物评价与研究中心（CDER）
2019年11月
药品质量/CMC
透皮和局部给药系统-产品开发和质量考量
工业指导
其他副本可从以下网站获得：
药物信息处通讯处
药物评估与研究中心
食品和药物管理局
新罕布什尔州大道10001号，Hillandale大厦，四楼
银泉，医学博士20993-0002
电话：855-543-3784或301-796-3400；传真：301-431-6353
电子邮件：druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
美国卫生与公共服务部食品药品监督管理局
药物评价与研究中心（CDER）
LRZ于2019年11月翻译
包含非约束性建议草案-不适用于实施
透皮和局部递送系统-产品开发和质量研究注意事项指南1
本指南草案定稿后，将代表美国食品药品管理局（FDA或Agency）关于此主题的当前思
想。它不为任何人建立任何权利，对FDA或公众均无约束力。如果满足适用的法规和规
章的要求，则可以使用其他方法。要讨论替代方法，请联系标题页上列出的负责本指南的
FDA工作人员。
I．引言
2的申请人和制造商提供有关药物开发和质量研
本指南为透皮贴剂和局部递送系统（TDS）
3,4
究信息的建议，以包括在新药申请（NDA）和缩写新药申请（ANDA）中。讨论了FDA
当前在产品设计和药物开发，制造过程和控制以及成品控制方面的想法。它还针对质量与
产品性能和潜在安全问题紧密相关的领域提出了特殊考虑，例如粘合失败以及施加的热量
对药物输送的影响。
II．背景A.一般
1．本指南是由美国药品与药物管理局，药品评价与研究中心的药物质量办公室和仿制药物
办公室，以及美国食品和药物管理局的器械与放射卫生中心和组合产品办公室共同协商编
写制定的。
2．就本指南而言，透皮和局部给药系统均以首字母缩写“TDS”指代。
3．一些TDS（例如微针，主动运输TDS，储层TDS和应用于破损皮肤的TDS）本指南中
未涉及的其他注意事项。
4．本指南中的一般原则也可以适用于非应
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