撞击器法评估吸入制剂空气动力学粒径分布的研究进展_陈立营.pdf

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·2332·DrugEvaluationResearch第42卷第12期2019年12月

撞击器法评估吸入制剂空气动力学粒径分布的研究进展

111112*

陈立营，张成飞，李岩峰，任树龙，王爱潮，张杰

1.天津药业研究院有限公司，天津300386

2.天津金耀集团有限公司，天津300450

摘要：空气动力学粒径分布（APSD）是吸入制剂体外质量评价的重要检测项目，级联撞击器法是国际公认的气溶胶

APSD测定方法，并且已被多国药典收载。其通过体外模拟气溶胶经过呼吸道到达肺部不同部位的沉积情况，对吸入制剂

的研究开发具有重要的指导意义。综述了目前国内外药典收载的双级液体撞击器、多级液体撞击器、马普尔-米勒撞击器、

安德森级联撞击器、新一代撞击器等撞击器的主要结构以及应用情况。

关键词：吸入制剂；气溶胶；撞击器；空气动力学粒径分布

中图分类号：R944.2文献标志码：A文章编号：1674-6376（2019）12-2332-05

DOI：10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.008

Anoverviewofaerodynamicparticlesizedistributionofinhaledformulations

byimpactormethods

111112

ZHANGChengfei，CHENLiying,LIYanfeng,RENShulong,WANGAichao,ZHANGJie

1.TianjinPharmaceuticalResearchInstituteCo.,Ltd.,Tianjin300386,China

2.TianjinKingYorkGroupCo.,Ltd.,Tianjin300450,China

Abstract:Aerodynamicparticlesizedistribution(APSD)isanimportantitemforinvitroqualityassessmentofinhalationproducts.

ThecascadeimpactormethodisaninternationallyrecognizedmethodforthedeterminationofAPSDofaerosols,andithasbeenre‐

cordedinMultinationalPharmacopoeia.Themethodhasimportantguidingsignificancefortheresearchanddevelopmentofgeneric

drugsandinnovativedrugsforinhaledproductsbysimulatingthedepositionofaerosolsthroughtherespiratorytracttodifferent

partsofthelungsinvitro.Inthispaper,themainstructuresandapplicationsofthetwo-stageliquidimpactors,multi-stageliquidim‐

pactors,MarpleMillerimpactors,Andersoncascadeimpactorsandthenewgenerationimpactorscontainedinthecurrentdomestic

andinternationalpharmacopoeiaarereviewed.

Keywords:inhalationproduct;aerosol;cascadeimpactor;aerodynamicparticles

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