FDA_HC_EMA_PM...制药人体生物等效性研究要求_许文频.pdf

ChineseJournalofNewDrugs2017,26(24)

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新药申报与审评技术

FDA/HC/EMA/PMDA/CFDA对口服固体制剂中窄治疗指数

药物的仿制药人体生物等效性研究要求

，，，，，

许文频李丽陈立勋贺锐锐韩鸿璨杨进波

(，100038)

国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京

［］(narrowtherapeuticindex，NTI)(bio-

摘要窄治疗指数药物的特性决定其仿制药人体生物等效性

equivalence，BE)。NTI

研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准目前国际上主要药品监管机构对药物

BE，NTI。，-

的研究要求各不相同而且也没有全球统一的药物目录此外部分剂量效应关系陡峭并且用药安

NTI。(FDA)，

全性风险较高的药物没有被列入已有的药物目录中本文综述了美国食品药品监督管理局加

(HC)、(EMA)、(PMDA)

拿大卫生部欧洲药品监督管理局日本药品和医疗器械管理局以及中国食品药品监

(CFDA)NTI，

督管理总局对药物仿制药人体生物等效性研究的基本要求并收集这些药品监管机构已认可

NTI，NTIBE。

的药物目录希望对我国的药品仿制药研究的优化有借鉴意义

［］;;

关键词窄治疗指数生物等效性研究药品监管

［］Ｒ95［］A［］1003－3734(2017)24－2913－05

中图分类号文献标志码文章编号

Therequirementsforinvivobioequivalencestudiesforsolid

productsoforaldrugswithnarrowtherapeuticindexes

byFDA，HC，EMA，PMDAandCFDA

XUWen-pin，LILi，CHENLi-xun，HEＲui-rui，HANHong-can，YANGJin-