各国关于基于BCS分类的生...性豁免的新进展及差异性分析_孙建国.pdf

·1190·第44卷第6期2021年6月DrugEvaluationResearchVol.44No.6June2021

各国关于基于BCS分类的生物等效性豁免的新进展及差异性分析

121，231，3

孙建国，徐为人，汤立达，许风国，张尊建

1.中国药科大学药物科学研究院药代动力学重点实验室，江苏南京210009

2.天津药物研究院有限公司，天津300462

3.中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室，江苏南京210009

摘要：在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗，加快药品上市进度，这

是基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。随着我国仿制药的快速发展，企业基于BCS的生物豁

免申请需求越来越迫切，当药物制剂为具有全身作用的普通口服制剂，且药物活性成分符合溶解性和渗透性（BCSI和III

类）标准，受试制剂剂型和规格与参比制剂相同，可适用基于BCS的生物等效性豁免。对国内外的基于BCS分类的生物豁

免研究进展和法规进行综述，并对具体操作及申报要求提出一些思考。

关键词：生物药剂学分类系统（BCS）；生物等效性豁免；渗透性；溶解性

中图分类号：R945文献标志码：A文章编号：1674-6376（2021）06-1190-07

DOI：：10.7501/j.issn.1674-6376.2021.06.008

Analysisofnewprogressanddifferencesinwaiverofinvivobioequivalence

basedonBCSclassificationindifferentcountries

121,231,3

SUNJianguo,XUWeiren,TANGLida,XUFengguo,ZHANGZunjian

1.KeyLaboratoryofDrugMetabolismandPharmacokinetics,InstituteofPharmaceuticalScience,ChinaPharmaceutical

University,Nanjing210009,China

2.TianjinPharmaceuticalResearchInstituteCo.,Ltd.,Tianjin300462,China

3.KeyLaboratoryofDrugQualityControlandPharmacovigilance,ChinaPharmaceuticalUniversity,MinistryofEducation,

Nanjing210009,China

Abstract:Thepurposeofbiowaiverbasedonbiopharmaceuticalclassificationsystem(BCS)istoreplaceinvivobioequivalence

studybyinvitroevaluationmethod,whichcanreducetheconsumptionofclinicalresourcesandacceleratetheprogressofdrug

marketing.WiththerapiddevelopmentofgenericdrugsinChina,thereisanincreasinglydemandforsponsorstoapplyfor

biowaiverbasedonBCSclassification.ThebiowaiverbasedonBCSisapplicableif