药品生产过程中中间产品_待...放时限的技术要求及审评考虑_徐晓宏.pdf

中国药事2022年12月第36卷第12期1343

药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的

技术要求及审评考虑

1211*（1.国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022；

徐晓宏，孙利民，韩云川，田洁

2.山东省食品药品审评查验中心，济南250014）

摘要目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，

以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法：主要梳理了国外相关

指南和当前国内审评技术要求，结合日常药学审评工作，以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品

存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论：无论从GMP角度还是审评角度，在非连续生产中（尤其

需要特殊贮存的产品），中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注，应结合各监

管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点，对中间产品/待包装产品进行考察，以保证终产

品符合质量标准。

关键词：中间产品；待包装产品；存放时限；口服固体制剂；过程控制

R95A1002-7777(2022)12-1343-07

中图分类号：文献标识码：文章编号：

doi:10.16153/j.1002-7777.2022.12.002

TechnicalRequirementsandReviewConsiderationsforHoldingTimesofthe

IntermediateProducts/BulkProductsinthePharmaceuticalProductionProcess

1211*

XuXiaohong,SunLimin,HanYunchuan,TianJie(1.CenterforDrugEvaluation,NMPA,Bejing

100022,China;2.ShandongCenterforFoodandDrugEvaluationInspection,Jinan250014,China)

AbstractObjective:Inordertoprovideguidanceandreferencesforthestudyonholdingtimesofthe

intermediateproducts/bulkproductsinthepharmaceuticalproductionprocess,thesignificance,regulatory

requirements,andthecontentstobeconsideredintheresearchwerediscussed.Methods:Therelevantforeign

guidelinesandthecurrentdomestictechnicalreviewrequirementswerereviewed,combinedwiththedaily

pharmaceuticalreviewwork,theresearchcontentofholdingtimesoftheintermediateproducts/bulkproducts

werediscussedbytakingsolidoralcoatedtabletsasanexample.ResultsandConclusion:Whetherfromthe

perspectiveofGMPorreview,inthenon-continuousproduction(especiallyforproductsrequiringspecial

storage),theresearchonholdingtimesoftheintermediateproducts/bulkproductsshoulda