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可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(第二批)
(征求意见稿)
序号
通用名称
规格
备注
1
维生素C泡腾片
0.3g、0.5g、1.0g
可豁免BE,不推荐参比制剂,需满足药学研究和评价要求。
2
辅酶Q10胶囊
5mg、10mg、15mg
3
辅酶Q10片
10mg
4
氨基葡萄糖类口服固体制剂
已批准的所有规格
5
聚乙二醇钠钾散
已批准的所有规格
6
复方聚乙二醇电解质散III
已批准的所有规格
7
对乙酰氨基酚泡腾片
已批准的所有规格
可豁免BE,与参比制剂进行药学比较,评价一致性。
8
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片
每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C0.2g
9
西吡氯铵含片
2mg
10
甲钴胺片
0.5mg
根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究,采用药学方法评价一致性。
申请人应自证药物的BCS分类,申请BCS1类豁免的仿制制剂,渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据;申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同,各组成用量相似。
11
替莫唑胺片
5mg、50mg、100mg
12
左乙拉西坦片
0.25g、0.5g、1g
13
盐酸美金刚片
10mg
14
恩曲他滨胶囊
0.2g
15
利奈唑胺片
0.6g
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