2020最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件).pdf

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YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系

全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）

文件清单

序号文件名称文件编号

1质量手册MC-YQMS-M-01

2文件控制程序MC-YQMS-P-01

3记录控制程序MC-YQMS-P-02

4管理评审控制程序MC-YQMS-P-03

5能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-04

6基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-05

7与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-06

8风险管理控制程序MC-YQMS-P-07

9设计和开发控制程序MC-YQMS-P-08

10采购控制程序MC-YQMS-P-09

11生产过程控制程序MC-YQMS-P-10

12标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-11

13产品防护控制程序MC-YQMS-P-12

14监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-13

15计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-14

16信息反馈控制程序MC-YQMS-P-15

17不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-16

18内部审核控制程序MC-YQMS-P-17

19过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-18

20不合格品控制程序MC-YQMS-P-19

21数据分析控制程序MC-YQMS-P-20

22纠正措施控制程序MC-YQMS-P-21

23预防措施控制程序MC-YQMS-P-22

依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文

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