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4054中国临床药理学杂志
第36卷第24期2020年12月（总第326期）
药物if价
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世界卫生组织基于生物药剂学分类系统的DrugEvaluationandAdministration
生物等效性豁免最新进展
WorldHealthOrganization?slatestprogressinbiowaiversbasedonbiopharmaceu
ticsclassiHcationsystem
闫方，王玉珠，杨进波摘要:世界卫生组织（WHO)于2006年发布指导原则，建议普通口服固体制剂仿
制药在特定条件下可基于生物药剂学分类系统（BCS)豁免生物等效性研究，即
基于BCS的生物等效性豁免。近年来，WHO对原有指导原则进行了修订，分别
于2017年发布新版《仿制药:建立可替代性的注册要求指导原则》，于2020年发
(国家药品监督管理局药品审评中心，北京
100022)布新版WH0“生物等效性豁免名单”：WHO基本药物标准清单普通口服固体制
剂豁免生物等效性研究要求的建议》。本文介绍WHO基于BCS的生物等效性
豁免的发展过程、主要技术要求和最新进展等，期望对我国相关工作有所裨益。
YANFang,WANGYu-zhu,关键词:生物等效性豁免;生物药剂学分类系统;生物等效性;世界卫生组织
YANGJin-boDOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.24.024
中图分类号：R95文献标志码：C
文章编号：1〇〇1-6821(2020)24-4054-04
(CenterforDrugEvaluation,National
MedicalProductsAdministration,BeijingAbstract：TheWorldHealthOrganization(WHO)issuedguidelinesin
100022,China)2006,whichrecommendedthatformultisource(generic)pharmaceutical
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