可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑_石靖.pdf

ChineseJournalofPharmaceuticals2019,508915

中国医药工业杂志()··

药学管理与信息

可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑

BasicConsiderationsfortheDesignandinvitroEvaluationoftheScoredTablets

石靖

(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022)

SHIJing

CentreforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration,Beijing100022

()

摘要：可分割的刻痕片是指带有一道或多道刻痕，以便于进行剂量分割的片剂。在实际应用中，分割片剂存在片剂破

碎、分剂量不准确等风险，因此国外的一些监管机构对刻痕片分割后部分的关键质量控制提出了一些技术要求。本文在

总结上述技术要求的基础上，针对可分割刻痕片的设计和体外质量研究提出了建议，希望为后续类似产品的研发提供一

定的参考。

关键词：刻痕片；功能性刻痕；片剂分割；口服；剂量均匀性；技术要求

R944.4C1001-8255201908-0915-06

中图分类号：文献标志码：文章编号：()

DOI：10.16522/ki.cjph.2019.08.015

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刻痕片(scoredtablets)一般是指带有一道刻房中使用率达到25.8％[]；在德国，约有49％的

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痕(一字型)、两道刻痕(十字型)或多道刻痕初级保健患者将片剂进行分割[]；在英国，一项

的片剂。生产片剂时压制刻痕的作用一方面是在针对养老院的调查显示，超过80％的护理服务中

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片剂上做一定的标示，如特定的生产商或特定的存在捣碎药片或打开胶囊的做法[]；另一项在澳

规格等。另一方面的重要功能是为了便于分割片大利亚进行的研究表明，养老院使用的药物中有

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剂，这种带有功能性刻痕(functionalscore)的片34％在服药前改变了原本的剂量[]。常见的适应

剂也是本文重点讨论的可分割的刻痕片。可分割证领域均可能涉及带有刻痕的片剂，并且分割方

的刻痕片设计的主要