原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
第44卷第6期2021年6月DrugEvaluationResearchVol.44No.6June2021·1197·
一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案
12
张宁，尹莉芳
1.国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022
2.中国药科大学药学院，江苏南京210009
摘要：基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免旨在减少对体内生物等效性研究的需求，即可以提供一种体
内生物等效性的替代方法。基于BCS分类的生物等效性豁免需提供药物的溶解性、渗透性和体外溶出数据。主要论述药物
溶解性、渗透性和体外溶出度测定的方法，希望建立药物相关特性的标准化、规范化测定流程，以保证企业在申报生物等
效性豁免时，所提供的数据是准确、可靠的。
关键词：生物等效性豁免；溶解性；渗透性；溶出度
中图分类号：R945文献标志码：A文章编号：1674-6376（2021）06-1197-04
DOI：：10.7501/j.issn.1674-6376.2021.06.009
SolutionstoproblemsofunclearBCSclassificationforsomepreparationsin
consistencyevaluation
12
ZHANGNing,YINLifang
1.CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration,Beijing100022,China
2.SchoolofPharmacy,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,China
Abstract:TheBCS(BiopharmaceuticsClassificationSystem)-basedbiowaiverapproachismeanttoreduceinvivobioequivalence
studies.Itmayrepresentasurrogateforinvivobioequivalence.Whencombinedwiththedissolutionofthedrugproduct,theBCS
takesintoaccountthreemajorfactorsthatgoverntherateandextentofdrugabsorptionfromIRsolidoraldosageforms:dissolution,
solubility,andintestinalpermeability.Inthisarticle,thetestmethodsofsolubility,intestinalpermeabilityanddissolutionofthe
drugsappliedforbiowaiverarerecommendedtoestablishaseriesofstandardmethodsforensuringtheaccuracyandreliability
ofdata.
Keywords:biowaiver;solubility;permeability;dissolution
基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物豁免旨生物等效性豁免。
在减少对体内生物等效性研究的需求，可以减少不根据要求，药物申报企业在申请生物等效性豁
必要的生物等效性研究，加速高质量药品的研发。免时，需首先提供相应资料或数据证明所申报的药
世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）、物属于BCSI或Ⅲ类，即提供药物的溶解性和渗透
文档评论（0）