原创力文档- 1、本文档共17页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
灌装设备、容器具清洁
验证方案
目录
1验证小组
2验证目的
3概述
4职责
4.1验证小组的职责
4.2生产部的职责
4.3质管部的职责
5验证前的准备
5.1仪器仪表的校验
5.2验证所需文件资料
6验证内容
6.1清洗原则
6.2清洁依据
6.3设备清洁地点
6.4取样计划
6.5检验方法
6.6可接受标准
6.7验证次数
7验证实施记录、报告
8.灌装设备、容器清洁验证报告
9.批准证书
1验证小组
ES168灌装设备，ES300灌装设备容器具清洁验证小组由总工办、质管部、生产部成员
组成，验证小组成员如下：
组长
姓名职务部门
总工办
组员
生产部
质管部
2验证的目的
2.1设备、容器具清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器具按清洁规程
清洁后，设备、容器具上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性
和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产试剂污染的发生，有效地保证试
剂质量。
2.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变
更申请，报验证小组组长批准。
3概述：
根据体外诊断试剂生产企业质量管理体系的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，
要认真按清洁规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需
定期对直接接触试剂的设备、容器具、生产场地进行清洁验证。
4职责
4.1验证小组
4.1.1负责验证方案的起草、修改。
4.1.2负责组织本验证方案的实施。
4.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。
4.2生产部
4.2.1负责组织试验所需仪器。
4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2.3负责设备的维护保养。
4.2.4负责设备的操作。
4.2.5负责验证方案制定和实施。
4.2.6负责拟定再验证周期
4.3质管部
4.3.1负责取样及提供验证所需检测数据。
4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后
4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性
5验证前的准备
5.1仪器仪表的校验：
为保证测量数据的准确可靠，应检查用于水质检测仪器仪表是否在检定的有效期内。按
计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送技术监督局计
量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。
检查情况：____________________________________________________________
_____________________________________________________________________
检查人：日期：
复核人：日期：
5.2验证所需文件资料
生产部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下：
文件资料名称保存地点
容器具清洁操作规程
灌装设备清洁操作规程
清洗验证方案
工艺用水检测操作规程
检查人：日期：
复核人：日期：
6验证内
文档评论（0）