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化妆品祛斑美白功效测试方法
TestMethodforEfficacyMeasurementof
SkinWhiteningCosmeticProducts
第一法紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法
1范围
本方法规定了通过紫外线诱导人体皮肤黑化模型对化
妆品祛斑美白功效的测试方法。
2定义
2.1最小红斑量（Minimalerythemadose，MED）：引
起皮肤清晰可见的红斑，其范围达到照射点大部分区域所需
2
要的紫外线照射最低剂量（J/m）或最短时间（s）。
2.2个体类型角（individualtypeangle，ITA°）：通过皮
肤色度计或反射分光光度计测量皮肤L*a*b*颜色空间数据
来表征人体皮肤颜色的参数，计算公式如下：
*
(L-50)180
。
ITA={arctan}
b*π
2.3黑素指数（melaninindex，MI）：通过测定皮肤表面
对特定波长光谱的吸收来表征皮肤中黑素含量的参数。
—1—
3试验方法
3.1受试者的选择
按入选和排除标准选择合格的受试者，确保各测试区最
终完成有效例数均不低于30人。
3.1.1入选标准
3.1.1.118~60岁，健康男性或女性；
3.1.1.2测试部位肤色ITA°值在20°~41°者；
3.1.1.3无过敏性疾病，无化妆品或其它外用制剂过敏
史；
3.1.1.4既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感
性的药物；
3.1.1.5受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、
色素痣、多毛等现象；
3.1.1.6能够接受测试区域皮肤使用人工光源进行晒黑
者；
3.1.1.7能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知
—2—
情同意书者。
3.1.2排除标准
3.1.2.1妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；
3.1.2.2有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮
肤病史者；
3.1.2.3近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗
炎药物者；
3.1.2.4近2个月内口服或外用过任何影响皮肤颜色的
产品或药物（如氢醌类制剂）者；
3.1.2.5近3个月内参加过同类试验或3个月前参加过
同类试验，但试验部位皮肤黑化印迹没有完全褪去者；
3.1.2.6近2个月内参加过其他临床试验者；
3.1.2.7其他临床评估认为不适合参加试验者。
3.2受试物
3.2.1试验产品：祛斑美白化妆品。
—3—
3.2.2阴性对照：黑化区空白对照。
3.2.3阳性对照：按附录I配方配制的7%抗坏血酸（维
生素C）制品（4℃冷藏、铝管避光保存）。
3.2.4受试物涂抹
由工作人员按照随机表对应测试区进行受试物的涂抹，
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涂样面积应不小于6cm，涂样量为2.00±0.05mg/cm。每个
测试区之间的间隔应不小于1.0cm。产品使用频率应根据产
品使用说明，如需每
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