原创力文档- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
精品文档
精品文档
精品文档
精品文档
验证文件
类别：验证方案 编号：
部门：生产车间 页码：共 12 页
****车间离心机验证方案
版 次：第1版
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
验证小组会签：
批 准：
年
年
月
月
日
日
实施日期：
年
月
日
复印数：分发至：
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:
设备 编号:
该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告验证报告编号：
有 效 期：
批准：
年 月 日
备注：
1、 该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、 当设备进行检修时重新进行验证。
3、 离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：
1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：
设备名称：离心机 规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司
安装日期：2009年7月 运行日期：2009年7月
2、 内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、 职责：
验证小组
⑴起草验证方案；
⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；
⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
质量部
根据验证对象成立验证小组；
负责验证方案的审核，并报总工程师批准；
负责验证报告的审核，并报总工程师批准；
负责设备再验证周期的确认；
负责发放验证合格证书；
负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
工程部
⑴负责组织设备安装；
⑵负责仪器、仪表的校正；
⑶负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核；
⑷参与验证的实施。
生产车间
⑴协助验证小组做好本方案的具体实施；
⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
4、安装确认
、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。
、设备安装前条件检查：
项目电机电压频率
项目
电机电压频率
保护
标准
防爆
380V±5%
50Hz
接地及过载保护可靠
检查结果
备注
检查人： 审核人： 日期：
项目材质管径压力
项目
材质
管径压力
标准
不锈钢
DN65
≤0.2MPa
检查结果
备注
文件资料名称编号
文件资料名称
编号
存放处
备
注
离心机使用说明书
离心机安装平面布置图
离心机使用标准操作规程
离心机维护保养规程
离心机清洁规程
离心机润滑记录
润滑管理制度
过滤岗位SOP
检查人： 审核人： 日期：
设备描述
设备名称
生产厂家
离心机
张家港市捷达化工机械制造有限公司
型号
SS-1000
安装位置
.
设备构成
三角架及离心机底盘 2.离心机转鼓
3.机脚及外罩 4.电机 5.主轴承及刹车装置设备主要技术性能指标
. 1转鼓材质:1Gr18Ni9Ti 2底盘:HT内衬1mm1Gr18Ni9Ti3轴承座:HT 4外罩:1Gr18Ni9Ti
离 5机脚:HT 6介质:结晶悬浮液
心 过滤面积:1m2 转鼓直径:Φ1000mm
机 最大分离因数:560 有效容积:140L
转速:1200r/min 装料限度:150kg
外型尺寸:1950*1500*1050mm
型号:YB132S-4 转速:1480r/min
电机
功率:7.5kw 电压:380v 频率：50Hz
检查人: 复核人: 日期:
、设备安装检查：
离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到运行的基本要求。
设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录：
离心机安装确认记录
设备名称
设备名称
离心机
规格型号
SS-1000
项目
标准
确认方法
结果
型号SS-1000
确认设备选型
转鼓直径ф1000mm
有效高度1050mm
见设计说明书
确认设备是否
符合说明书安装
现场检查
按说明书安装
确认设备材质
主体1Gr18Ni9Ti
见材质报告单
符合平面布置图方向正确
确认设备安装位置
现场检查
设备基础水平
文档评论（0）