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验证文件
类别:验证方案 编号:
部门:生产车间 页码:共 12 页
****车间离心机验证方案
版 次:第1版
起 草: 年 月 日
审 核: 年 月 日
验证小组会签:
批 准:
年
年
月
月
日
日
实施日期:
年
月
日
复印数:分发至:
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:
设备 编号:
该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称:****车间离心机验证报告验证报告编号:
有 效 期:
批准:
年 月 日
备注:
1、 该设备适用于在当前验证条件下使用,当使用条件发生变更时,应报质量保证部审核,必要时重新验证。
2、 当设备进行检修时重新进行验证。
3、 离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述:
1.1设备概述:SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备,它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造,材质主体为1Gr18Ni9Ti,于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的,并于2009年7月在正式投入生产运行前,现在对离心机进行重新验证,检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况:
设备名称:离心机 规格型号:SS-1000生产厂商:张家港市捷达化工机械制造有限公司
安装日期:2009年7月 运行日期:2009年7月
2、 内容:本方案包括离心机的安装确认,运行确认及性能确认。
3、 职责:
验证小组
⑴起草验证方案;
⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施;
⑶起草验证方案及验证报告,确定再验证周期,报质量部审核。
质量部
根据验证对象成立验证小组;
负责验证方案的审核,并报总工程师批准;
负责验证报告的审核,并报总工程师批准;
负责设备再验证周期的确认;
负责发放验证合格证书;
负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
工程部
⑴负责组织设备安装;
⑵负责仪器、仪表的校正;
⑶负责检修方案的制订,负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核;
⑷参与验证的实施。
生产车间
⑴协助验证小组做好本方案的具体实施;
⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
4、安装确认
、目的:检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求,是否满足运行的基本条件。
、设备安装前条件检查:
项目电机电压频率
项目
电机电压频率
保护
标准
防爆
380V±5%
50Hz
接地及过载保护可靠
检查结果
备注
检查人: 审核人: 日期:
项目材质管径压力
项目
材质
管径压力
标准
不锈钢
DN65
≤0.2MPa
检查结果
备注
文件资料名称编号
文件资料名称
编号
存放处
备
注
离心机使用说明书
离心机安装平面布置图
离心机使用标准操作规程
离心机维护保养规程
离心机清洁规程
离心机润滑记录
润滑管理制度
过滤岗位SOP
检查人: 审核人: 日期:
设备描述
设备名称
生产厂家
离心机
张家港市捷达化工机械制造有限公司
型号
SS-1000
安装位置
.
设备构成
三角架及离心机底盘 2.离心机转鼓
3.机脚及外罩 4.电机 5.主轴承及刹车装置设备主要技术性能指标
. 1转鼓材质:1Gr18Ni9Ti 2底盘:HT内衬1mm1Gr18Ni9Ti3轴承座:HT 4外罩:1Gr18Ni9Ti
离 5机脚:HT 6介质:结晶悬浮液
心 过滤面积:1m2 转鼓直径:Φ1000mm
机 最大分离因数:560 有效容积:140L
转速:1200r/min 装料限度:150kg
外型尺寸:1950*1500*1050mm
型号:YB132S-4 转速:1480r/min
电机
功率:7.5kw 电压:380v 频率:50Hz
检查人: 复核人: 日期:
、设备安装检查:
离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到运行的基本要求。
设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录:
离心机安装确认记录
设备名称
设备名称
离心机
规格型号
SS-1000
项目
标准
确认方法
结果
型号SS-1000
确认设备选型
转鼓直径ф1000mm
有效高度1050mm
见设计说明书
确认设备是否
符合说明书安装
现场检查
按说明书安装
确认设备材质
主体1Gr18Ni9Ti
见材质报告单
符合平面布置图方向正确
确认设备安装位置
现场检查
设备基础水平
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