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我国实施药品GMP的回顾与展望

岁月更迭，光阴轮回，滚滚向前的历史车轮把我们带进到了2008年，这一

年是中国药品GMP实施历程中的重要一年，在适逢我国第一部法定GMP颁布20

周年、药品GMP（98版）修订10周年之时，2007年新修订的GMP认证检查评定

标准正式开始实施，同时又迎来了中国GMP实施国家、省级二级认证以来的第五

个年头，在这诸多大事云集之际，认真回顾我国实施GMP所走过的历程，在总结

成绩和经验的基础上展望未来，将有利于推进我国GMP深入实施，更有利于促进

我国的GMP与国际接轨，与世界同步，从而确保中国人民乃至全世界人民用药安

全有效。

一、实施药品GMP的历史回眸

1、世界GMP发展简史

GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的

发展史，是血与火的经验教训史。1902年前，有12名以上儿童因使用被破伤风

杆菌污染的白喉抗毒素而死亡。1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林

造成的粒细胞缺乏的相关疾病。1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生产的

口服磺胺制剂。1941年，一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药苯巴比妥污

染，致使近300人死亡或受伤害。1955年，一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产

过程中未能将一批产品中的病毒完全灭活，导致约60人感染病毒而患病。六十

年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，这一系列事件促使美

国政府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一

部《药品生产质量管理规范》。GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内

迅速推广。1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生

组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了

《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品

生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。1988年，东

南亚国家联盟也制订了自己的GMP。1982年我国台湾地区也开始强制推行

GMP。现在，美国又推出了cGMP，欧盟也推出新的药品GMP，世界药品GMP

正处于不断发展之中，为各国人民用药安全、有效发挥出越来越大的作用。

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2、我国GMP发展历程

GMP制度的演进和GMP体系的建立，受到国内行业发展水平、政策环境及

国民生活水平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响，我国制药工业发展初期

生产水平较低，市场处于计划经济时代，不能满足基本的供应，质量管理观念处

于初始阶段，之后随着对外开放和医药发展，GMP概念引入我国。为推进医药

行业的GMP实施，1980年初，中国医药工业公司开始组织力量调研，于1982

年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿)，经过几年的实践，经修改后于1985

年由原国家医药管理局正式颁布，定为《药品生产管理规范》，作为医药行业的

GMP正式推广、执行。

1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须

按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行

保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出GMP，并规定药

品生产企业应实施GMP，这成为我国实施GMP的基础。鉴于此，卫生部在1984

年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP，并根据我国企业生产和质

量管理的现状，以WHO的GMP为基础，正式起草了我国的《药品生产质量管

理规范》，几经修改，于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。1990年卫

生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号以

卫生部第27号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。1998年国

家药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验

和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研