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肠内营养泵注册技术审查指导原则（2022年）

本指导原则是在现行法规、标准及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学认知水平的提高，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2022年第104号公告）注输、护理和防护器械中的肠内营养泵，按第二类医疗器械管理，类别代号为14-03-01。

二、技术审查要点（一）产品名称要求按照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：肠内营养泵。

（二）产品的结构和组成肠内营养泵总体结构的详细描述，应包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，并对这些部件进行详细的说明以方便理解这些图示，例如：

肠内营养泵通常由以下但不限于以下部分组成：电源系统、控制系统、电机驱动单元、输注执行单元、检测单元、报警单元、人机交互单元、外壳。

电源系统：为肠内营养泵提供工作电源。

控制系统：是肠内营养泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证肠内营养泵的安全有效运行。

电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。

输注执行单元：产生一正压作用于输入管路，推动并控制营养液流入患者体内。

检测单元：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。

报警单元：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。

人机交互单元：包括输入装置和显示装置。

壳体结构：是肠内营养泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。

（三）产品工作原理/作用机理注册申请人应具体描述产品的工作原理。

1.工作原理的描述:肠内营养泵是通过泵产生的正压推动并控制营养液流入患者体内，实现的方式包括但不限于以下三种，应确定产品采用哪种方式；

（1）线性蠕动挤压结构将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输注管路中的液体定向流动;线性蠕动挤压结构（2）盘式蠕动挤压结构由电机通过减速机构带动转盘运动，推动输注管路中的液体流动；

盘式蠕动挤压结构（3）推注式结构经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输注。

推注式结构2.产品工作原理框图肠内营养泵的常用工作原理框图如下：

工作原理框图（四）注册单元划分的原则和实例肠内营养泵的注册单元原则上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。

不同工作原理的产品应作为不同的注册单元进行注册。

预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。

（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症注册申请人应描述肠内营养泵产品的适用范围，包括适用人群（如成人、婴幼儿或某一类疾患病人等）、适用环境（如医疗机构、急救、特殊环境）、输注途径（胃肠道）。

禁忌症：不能用于静脉通道输注应在禁忌症中明确，若还有其它禁忌症、例如：肠梗阻、胃肠穿孔、上消化道出血、严重吸收不良综合症、腹腔内感染等应一并列出。

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2022附录E、I。

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2022附录F、G、J。

4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

5.市场上已上市同类产品的不良事件分析总结。审查时可参考不良事件历史记录，重点关注由于潜在设计缺陷导致的抱怨和不良事件，以及相应的风险控制措施。

以下依据YY/T0316-2022的附录E（表E.1）列举了肠内营养泵产品的部分危害因素，提示审查人员至少从以下方面考虑（见表2），同时应根据产品的特殊功能审查其危害因素（如无线功能）。

表2危害类型及形成因素危害类型形成因素能量危害电能可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/绝缘不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害。

产品保护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触带电部分。

电源/电池故障，产品不能正常工作，延误患者治疗。

热能带营养液加温功能的产品温度控制失效，温度过高可能引起患者烫伤。

电机故障引起产品外壳温度升高可能引起起火或导致使用者或患者烫伤。

机械能患者管路阻塞等可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗。

设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤。

蠕动泵的蠕动力过大，可能引起管路破裂，导致欠剂量，延误患者治疗。

电磁能对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作。

抗电磁干扰能力差，产品不能正常工作。